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Utilisation d'une faible dose d'HCG pendant l'induction de l'ovulation avec CC chez les femmes atteintes du SOPK résistant au CC

27 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Sayed Abdelhafez

Utilisation d'une faible dose de gonadotrophine chorionique humaine pendant l'induction de l'ovulation avec du citrate de clomifène chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au citrate de clomifène

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'une faible dose de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) après l'utilisation de citrate de clomifène (CC) pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistant au CC (SOPK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; Groupe CC-HCG et groupe CC. Les femmes du groupe CC-HCG recevront CC (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et HCG (200 UI/jour SC à partir du jour 7 du cycle). Les femmes du groupe CC recevront du CC seul (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle). Une échographie transvaginale (TVS) sera effectuée régulièrement pour surveiller la croissance folliculaire (folliculométrie); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2-3 jours. Lorsqu'il y aura au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre, la maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration intramusculaire de 10 000 UI d'HCG et des rapports sexuels chronométrés seront conseillés. S'il n'y aura pas de follicule ≥ 12 mm au jour 16 du cycle, la surveillance de la croissance folliculaire sera interrompue et le cycle sera présumé anovulatoire. L'ovulation sera documentée par TVS scan une semaine après le déclenchement de la maturation des ovocytes et sera confirmée en évaluant le taux de progestérone sérique médio-lutéale. Chaque femme sera soumise à une stimulation ovarienne pendant un maximum de 3 cycles consécutifs sauf si elle tombe enceinte au premier ou au deuxième cycle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes maigres stériles atteintes du SOPK telles que définies par les critères de Rotterdam.
  • Résistance au CC (définie comme un échec de l'ovulation après avoir reçu 150 mg/jour de CC pendant 5 jours consécutifs par cycle, pendant au moins 3 cycles consécutifs).

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ou > 35 ans.
  • Présence de tout facteur d'infertilité autre que le SOPK anovulatoire.
  • Antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ablation chirurgicale d'un ovaire.
  • Exposition antérieure à des médicaments cytotoxiques ou à une irradiation pelvienne.
  • Traitement hypoglycémiant ou hormonal oral actuellement ou au cours des 3 mois précédents.
  • Anomalies métaboliques ou hormonales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-HCG
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Médicament: Citrate de clomifène et gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Les femmes recevront du citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de l'HCG (200 UI/jour SC à partir du jour 7 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid et Choriomon
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène
Les femmes recevront du citrate de clomifène seul
Médicament: Citrate de clomifène
Les femmes recevront du citrate de clomifène (150 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
Nombre de cycles ovulatoires divisé par le nombre de cycles de stimulation
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
Délai: 3 mois
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm par TVS le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
3 mois
Épaisseur de l'endomètre le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
Délai: 3 mois
Épaisseur de l'endomètre par échographie transvaginale (TVS) le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes
3 mois
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur le scanner TVS à 6-8 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes
6-8 semaines d'âge gestationnel
Incidence du syndrome d'hyperstimulation ovarienne précoce (SHO)
Délai: Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Incidence du SHO dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes
Dans les 9 jours suivant le déclenchement final de la maturation des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mohamed Sayed Abdelhafez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Chercheur principal: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimé)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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