Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование низких доз ХГЧ во время индукции овуляции при СС у женщин с устойчивым к СС СПКЯ

27 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Sayed Abdelhafez

Применение низких доз хорионического гонадотропина человека во время индукции овуляции кломифенцитратом у женщин с кломифенцитратрезистентным синдромом поликистозных яичников

Целью данного исследования является оценка эффекта введения низких доз хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) после применения цитрата кломифена (КЦ) для индукции овуляции у бесплодных женщин с резистентным к КК синдромом поликистозных яичников (СПКЯ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины будут случайным образом разделены на две группы; Группа CC-HCG и группа CC. Женщины в группе CC-HCG будут получать CC (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и HCG (200 МЕ/день подкожно, начиная с 7-го дня цикла). Женщины в группе СС будут получать только СС (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла). Трансвагинальная сонография (ТВС) будет проводиться регулярно для мониторинга роста фолликулов (фолликулометрия); начиная с 10-го дня цикла стимуляции и повторяя каждые 2-3 дня. Когда будет хотя бы один фолликул ≥ 18 мм в диаметре, окончательное созревание ооцитов будет вызвано внутримышечным введением 10000 МЕ ХГЧ, и будет рекомендован половой акт по времени. Если к 16 дню цикла не будет фолликула ≥ 12 мм, мониторинг роста фолликула будет прекращен, и цикл будет считаться ановуляторным. Овуляция будет задокументирована с помощью TVS-сканирования через неделю после начала созревания ооцитов и будет подтверждена оценкой уровня прогестерона в средней лютеиновой сыворотке. Каждая женщина будет подвергаться стимуляции яичников в течение максимум 3 последовательных циклов, за исключением случаев, когда она забеременеет в первом или втором цикле.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mahmoud Thabet, Dr
  • Номер телефона: +201003398201
  • Электронная почта: thabet0777@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Mansourah, Египет, 35111
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные худые женщины с СПКЯ по Роттердамским критериям.
  • резистентность к CC (определяется как отсутствие овуляции после приема 150 мг/сут CC в течение 5 последовательных дней за цикл, по крайней мере, в течение 3 последовательных циклов).

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 или > 35 лет.
  • Наличие любого фактора бесплодия, кроме ановуляторного СПКЯ.
  • Предыдущая история операции на яичниках или хирургического удаления одного яичника.
  • Предшествующее воздействие цитостатиков или облучение органов малого таза.
  • Пероральная гипогликемическая или гормональная терапия либо в настоящее время, либо в предшествующие 3 месяца.
  • Метаболические или гормональные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа кломифена цитрата-ХГЧ
Женщины будут получать цитрат кломифена и хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
Лекарство: Кломифен цитрат и хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
Женщины будут получать цитрат кломифена (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и ХГЧ (200 МЕ/день подкожно, начиная с 7-го дня цикла).
Другие имена:
  • Кломид и Хориомон
Активный компаратор: Цитратная группа кломифена
Женщины будут получать только цитрат кломифена
Лекарство: Кломифен цитрат
Женщины будут получать цитрат кломифена (150 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Другие имена:
  • Кломид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
Количество овуляторных циклов, деленное на количество циклов стимуляции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм в день начала созревания ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм по TVS в день начала созревания ооцитов
3 месяца
Толщина эндометрия в день начала созревания ооцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина эндометрия по данным трансвагинальной сонографии (ТВС) в день начала созревания ооцитов
3 месяца
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Срок беременности 6-8 недель
Количество клинических беременностей (определяемое как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании в 6-8 недель гестационного возраста), деленное на количество женщин
Срок беременности 6-8 недель
Частота случаев раннего синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: В течение 9 дней после окончательного запуска процесса созревания ооцитов
Заболеваемость СГЯ в течение 9 дней после окончательного запуска созревания ооцитов
В течение 9 дней после окончательного запуска процесса созревания ооцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mohamed Sayed Abdelhafez

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mohamed S Abdelhafez, MD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Mohamed A Elnegery, MD, Mansoura University
  • Главный следователь: Mahmoud Thabet, MD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Khaled S Ismael, MD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Ahmed Ragab, MD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Hamed Youssef, MD, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Mahmoud M Abdel-razik, MD, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MT1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками