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Programme d'accès précoce (EAP) pour l'ibrutinib chez les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

17 mars 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Un programme d'accès précoce (EAP) pour l'ibrutinib (PCI-32765) chez les sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

Le but de cette étude est de fournir un accès précoce au traitement par l'ibrutinib aux participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire et de recueillir des données de sécurité supplémentaires pendant que le médicament n'est pas disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (lorsque plus d'une équipe d'hôpitaux ou d'écoles de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale) étude du programme d'accès précoce (EAP). L'étude se déroulera en 2 phases : une phase de dépistage (environ 30 jours avant l'administration de la première dose) et une phase du programme médicamenteux (jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude). Les participants inscrits recevront 420 milligrammes (mg) d'ibrutinib par voie orale une fois par jour sur un cycle de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, l'apparition d'une toxicité inacceptable, l'absence de bénéfice clinique ou la fin du programme. Le traitement sera continu (sans interruption) et auto-administré. Les évaluations de la maladie seront menées conformément aux normes de soins locales, comme indiqué cliniquement. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude. Tous les participants inscrits et en cours au programme continueront de recevoir l'ibrutinib par l'EAP jusqu'à l'approbation de commercialisation ou 6 mois après cette date.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil
      • Florianopolis, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à (<) 2

  • A un diagnostic de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui répond aux critères de diagnostic publiés (Hallek 2008) :

    1. Cellules B monoclonales (chaînes légères kappa ou lambda restreintes) qui co-expriment de manière clonale au moins un marqueur de cellule B (Cluster de différenciation 19 [CD19], CD20 ou CD23) et CD5
    2. Le diagnostic de LLC nécessite des antécédents de lymphocytose avec un nombre de lymphocytes B supérieur ou égal à (>=) 5 000/microlitre (μl)
  • Maladie active répondant à au moins un des critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Doit avoir reçu au moins un traitement antérieur pour la LLC et ne pas être approprié pour un traitement ou un retraitement avec une thérapie à base d'analogue de purine
  • Capable de recevoir tous les traitements ambulatoires et tous les suivis de laboratoire dans l'établissement qui administre le médicament du programme

Critère d'exclusion:

  • Lymphome ou leucémie connus du système nerveux central (SNC)
  • Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion de transformation de Richter
  • Anémie hémolytique auto-immune (AHAI) non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
  • Exposition antérieure à l'ibrutinib ou randomisation dans une étude sur l'ibrutinib
  • Nécessite un traitement avec un puissant inhibiteur du cytochrome P3A4/5 (c'est-à-dire du CYP3A4/5)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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