Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Access Program (EAP) voor Ibrutinib bij deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Een Early Access Program (EAP) voor Ibrutinib (PCI-32765) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

Het doel van deze studie is om vroege toegang tot behandeling met ibrutinib te bieden aan deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) en aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen terwijl de medicatie niet in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie voor vroegtijdige toegang (EAP). Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis) en een programmageneesmiddelfase (dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Ingeschreven deelnemers krijgen eenmaal daags 420 milligram (mg) oraal ibrutinib in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, het niet langer bereiken van klinisch voordeel of het einde van het programma. De behandeling zal continu zijn (zonder onderbreking) en door uzelf worden toegediend. Ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard, zoals klinisch geïndiceerd. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Alle ingeschreven en lopende deelnemers aan het programma blijven ibrutinib van de EAP ontvangen tot goedkeuring voor het in de handel brengen of 6 maanden na deze datum.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan (<) 2

  • Heeft een diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die voldoet aan gepubliceerde diagnostische criteria (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-cellen (kappa of lambda lichte keten beperkt) die klonaal ten minste één B-celmarker (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 of CD23) en CD5 tot co-expressie brengen
    2. De diagnose van CLL vereist een voorgeschiedenis van lymfocytose met een aantal B-lymfocyten groter dan of gelijk aan (>=) 5.000/microliter (μl)
  • Actieve ziekte die voldoet aan ten minste één van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008
  • Moet ten minste één eerdere therapie voor CLL hebben gekregen en niet geschikt zijn voor behandeling of herbehandeling met op purine-analogen gebaseerde therapie
  • In staat om alle poliklinische behandelingen en alle laboratoriummonitoring te ontvangen in de instelling die het programmageneesmiddel toedient

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend lymfoom of leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende prolymfocytaire leukemie of voorgeschiedenis van of momenteel vermoeden van de transformatie van Richter
  • Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) of idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • Eerdere blootstelling aan ibrutinib of randomisatie in een ibrutinib-onderzoek
  • Vereist behandeling met een sterke cytochroom P3A4/5-remmer (dat wil zeggen CYP3A4/5-remmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen