Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа раннего доступа (EAP) для ибрутиниба у участников с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

17 марта 2017 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Программа раннего доступа (EAP) для ибрутиниба (PCI-32765) у субъектов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Цель этого исследования — обеспечить ранний доступ к лечению ибрутинибом для участников с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и собрать дополнительные данные о безопасности, пока лекарство не будет коммерчески доступно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Одобрено для маркетинга

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы) исследование по программе раннего доступа (EAP). Исследование будет проводиться в 2 этапа: фаза скрининга (приблизительно за 30 дней до введения первой дозы) и фаза программы препарата (с 1-го дня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Зарегистрированные участники будут получать 420 миллиграмм (мг) ибрутиниба перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности, прекращения достижения клинической пользы или окончания программы. Лечение будет непрерывным (без перерыва) и самостоятельным. Оценка заболевания будет проводиться в соответствии с местными стандартами медицинской помощи по клиническим показаниям. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования. Все зачисленные и продолжающие участие в программе участники будут продолжать получать ибрутиниб по программе EAP до получения разрешения на продажу или через 6 месяцев после этой даты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия
      • Florianopolis, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее (<) 2

  • Имеет диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), соответствующий опубликованным диагностическим критериям (Hallek 2008):

    1. Моноклональные В-клетки (ограниченные по легкой цепи каппа или лямбда), которые клонально совместно экспрессируют по крайней мере один маркер В-клеток (кластер дифференцировки 19 [CD19], CD20 или CD23) и CD5
    2. Диагноз ХЛЛ требует наличие в анамнезе лимфоцитоза с количеством В-лимфоцитов, превышающим или равным (>=) 5000/мкл (мкл).
  • Активное заболевание, отвечающее как минимум одному из критериев Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) 2008 г.
  • Должен пройти по крайней мере одну предшествующую терапию ХЛЛ и не подходить для лечения или повторного лечения терапией на основе аналогов пурина.
  • Возможность получать все виды амбулаторного лечения и все лабораторные исследования в учреждении, которое принимает лекарственные препараты программы.

Критерий исключения:

  • Известная лимфома или лейкемия центральной нервной системы (ЦНС)
  • Известный пролимфоцитарный лейкоз или трансформация Рихтера в анамнезе или подозрение в настоящее время
  • Неконтролируемая аутоиммунная гемолитическая анемия (АИГА) или идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  • Предыдущий прием ибрутиниба или рандомизация в исследовании ибрутиниба
  • Требуется лечение сильным ингибитором цитохрома P3A4/5 (то есть CYP3A4/5).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками