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Early-Access-Programm (EAP) für Ibrutinib bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

17. März 2017 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Ein Early-Access-Programm (EAP) für Ibrutinib (PCI-32765) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) einen frühen Zugang zur Ibrutinib-Behandlung zu ermöglichen und zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln, solange das Medikament nicht im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) Early-Access-Programm-Studie (EAP). Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Screening-Phase (ungefähr 30 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis) und einer Programmmedikamentenphase (Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Eingeschriebene Teilnehmer erhalten einmal täglich 420 Milligramm (mg) orales Ibrutinib in einem 28-Tage-Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, kein klinischer Nutzen mehr erzielt wird oder das Programm endet. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich (ohne Unterbrechung) und wird selbst durchgeführt. Die Krankheitsbeurteilung wird gemäß dem örtlichen Pflegestandard durchgeführt, sofern dies klinisch angezeigt ist. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht. Alle eingeschriebenen und laufenden Teilnehmer des Programms erhalten vom EAP bis zur Marktzulassung oder 6 Monate nach diesem Datum weiterhin Ibrutinib.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Florianopolis, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als (<) 2

  • Hat eine Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die veröffentlichte Diagnosekriterien erfüllt (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-Zellen (entweder eingeschränkt auf die leichte Kappa- oder Lambda-Kette), die mindestens einen B-Zell-Marker (Differenzierungscluster 19 [CD19], CD20 oder CD23) und CD5 klonal koexprimieren
    2. Die Diagnose einer CLL erfordert eine Vorgeschichte von Lymphozytose mit einer B-Lymphozytenzahl von mindestens (>=) 5.000/Mikroliter (μl).
  • Aktive Erkrankung, die mindestens eines der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 erfüllt
  • Muss mindestens eine vorherige Therapie gegen CLL erhalten haben und nicht für eine Behandlung oder erneute Behandlung mit einer auf Purinanalogen basierenden Therapie geeignet sein
  • Kann alle ambulanten Behandlungen und alle Laborüberwachungen in der Einrichtung in Anspruch nehmen, die das Programmmedikament verwaltet

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom oder Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte prolymphozytäre Leukämie oder Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Richters Transformation
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
  • Vorherige Ibrutinib-Exposition oder Randomisierung in einer Ibrutinib-Studie
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P3A4/5-Inhibitor (d. h. CYP3A4/5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur PCI-32765 (Ibrutinib)

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