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Programma di accesso anticipato (EAP) per Ibrutinib nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

17 marzo 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Un programma di accesso precoce (EAP) per Ibrutinib (PCI-32765) in soggetti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC)

Lo scopo di questo studio è fornire un accesso precoce al trattamento con Ibrutinib per i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) recidivante o refrattaria e raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza mentre il farmaco non è disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su uno studio di ricerca medica) programma di accesso precoce (EAP). Lo studio sarà condotto in 2 fasi: una fase di screening (circa 30 giorni prima della somministrazione della prima dose) e una fase del farmaco in programma (dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I partecipanti iscritti riceveranno 420 milligrammi (mg) di ibrutinib per via orale una volta al giorno per un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, al verificarsi di tossicità inaccettabile, al raggiungimento di benefici clinici o alla fine del programma. Il trattamento sarà continuo (senza interruzioni) e autosomministrato. Le valutazioni della malattia saranno condotte secondo lo standard di cura locale come clinicamente indicato. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio. Tutti i partecipanti iscritti e in corso al programma continueranno a ricevere ibrutinib dall'EAP fino all'approvazione dell'immissione in commercio o 6 mesi dopo questa data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Barretos, Brasile
      • Florianopolis, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
      • São Paulo, Brasile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a (<) 2

  • Ha una diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati (Hallek 2008):

    1. Cellule B monoclonali (catene leggere kappa o lambda limitate) che coesprimono clonalmente almeno un marcatore di cellule B (cluster di differenziazione 19 [CD19], CD20 o CD23) e CD5
    2. La diagnosi di CLL richiede una storia di linfocitosi con una conta dei linfociti B maggiore o uguale a (>=) 5.000/microlitro (μl)
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia precedente per la CLL e non essere appropriato per il trattamento o il ritrattamento con terapia a base di analoghi delle purine
  • In grado di ricevere tutte le cure ambulatoriali e tutti i controlli di laboratorio presso l'istituto che somministra il farmaco del programma

Criteri di esclusione:

  • Linfoma o leucemia noti del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Leucemia prolinfocitica nota o storia o sospetta trasformazione di Richter
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata (AIHA) o porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Precedente esposizione a ibrutinib o randomizzazione in uno studio su ibrutinib
  • Richiede un trattamento con un forte inibitore del citocromo P3A4/5 (ovvero CYP3A4/5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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