Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
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Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
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Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Délai: Up to day 18 post screening visit
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Up to day 18 post screening visit
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Retinal blood flow rates as assessed by OI
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Délai: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 996SC001
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