Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
|
|
Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Ramy czasowe: Up to day 18 post screening visit
|
Up to day 18 post screening visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Retinal blood flow rates as assessed by OI
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Ramy czasowe: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 996SC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .