Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
|
|
Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Временное ограничение: Up to day 18 post screening visit
|
Up to day 18 post screening visit
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Retinal blood flow rates as assessed by OI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 996SC001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .