PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy
A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: fei Xu
- Numéro de téléphone: 862087342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- fei xu, M.D.
- Numéro de téléphone: 862087342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- Age of 18 to 65 years;
- Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
- Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
- A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
- Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
- A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
- Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
- Adequate baseline organ function.
Exclusion Criteria:
- History of another malignancy.
- Pregnancy or gestation
- Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
- Serious cardiac illness or medical condition
- Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
- Cognition impairment or suffering from mental illness
- Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
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Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
|
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Aucune intervention: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
brain metastasis-free survival
Délai: eight years
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time from randomization to brain metastasis
|
eight years
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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cumulative risk of brain metastases within 1 year
Délai: one year
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the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
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one year
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progression-free survival
Délai: eight years
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time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
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eight years
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overall survival
Délai: eight years
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time from randomization to death
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eight years
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life quality score
Délai: eight years
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quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
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eight years
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central nervous function score
Délai: eight years
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function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
|
eight years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shusen Wang, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lin NU, Bellon JR, Winer EP. CNS metastases in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3608-17. doi: 10.1200/JCO.2004.01.175.
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- Gabos Z, Sinha R, Hanson J, Chauhan N, Hugh J, Mackey JR, Abdulkarim B. Prognostic significance of human epidermal growth factor receptor positivity for the development of brain metastasis after newly diagnosed breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5658-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0250. Epub 2006 Nov 13.
- Tham YL, Sexton K, Kramer R, Hilsenbeck S, Elledge R. Primary breast cancer phenotypes associated with propensity for central nervous system metastases. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):696-704. doi: 10.1002/cncr.22041.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Processus néoplasiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs mammaires triples négatives
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-5010-TNBC-PCI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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