PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy
A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: fei Xu
- Número de telefone: 862087342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contato:
- fei xu, M.D.
- Número de telefone: 862087342693
- E-mail: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- Age of 18 to 65 years;
- Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
- Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
- A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
- Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
- A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
- Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
- Adequate baseline organ function.
Exclusion Criteria:
- History of another malignancy.
- Pregnancy or gestation
- Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
- Serious cardiac illness or medical condition
- Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
- Cognition impairment or suffering from mental illness
- Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
|
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Sem intervenção: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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brain metastasis-free survival
Prazo: eight years
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time from randomization to brain metastasis
|
eight years
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cumulative risk of brain metastases within 1 year
Prazo: one year
|
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
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one year
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progression-free survival
Prazo: eight years
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time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
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eight years
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overall survival
Prazo: eight years
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time from randomization to death
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eight years
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life quality score
Prazo: eight years
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quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
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eight years
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central nervous function score
Prazo: eight years
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function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
|
eight years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shusen Wang, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lin NU, Bellon JR, Winer EP. CNS metastases in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3608-17. doi: 10.1200/JCO.2004.01.175.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Berghoff A, Bago-Horvath Z, De Vries C, Dubsky P, Pluschnig U, Rudas M, Rottenfusser A, Knauer M, Eiter H, Fitzal F, Dieckmann K, Mader RM, Gnant M, Zielinski CC, Steger GG, Preusser M, Bartsch R. Brain metastases free survival differs between breast cancer subtypes. Br J Cancer. 2012 Jan 31;106(3):440-6. doi: 10.1038/bjc.2011.597. Epub 2012 Jan 10.
- Saip P, Cicin I, Eralp Y, Karagol H, Kucucuk S, Cosar Alas R, Yavuz E, Dincer M, Saglam E, Topuz E. Identification of patients who may benefit from the prophylactic cranial radiotherapy among breast cancer patients with brain metastasis. J Neurooncol. 2009 Jun;93(2):243-51. doi: 10.1007/s11060-008-9769-0. Epub 2008 Dec 20.
- Le Scodan R, Jouanneau L, Massard C, Gutierrez M, Kirova Y, Cherel P, Gachet J, Labib A, Mouret-Fourme E. Brain metastases from breast cancer: prognostic significance of HER-2 overexpression, effect of trastuzumab and cause of death. BMC Cancer. 2011 Sep 19;11:395. doi: 10.1186/1471-2407-11-395.
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- Slotman B, Faivre-Finn C, Kramer G, Rankin E, Snee M, Hatton M, Postmus P, Collette L, Musat E, Senan S; EORTC Radiation Oncology Group and Lung Cancer Group. Prophylactic cranial irradiation in extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):664-72. doi: 10.1056/NEJMoa071780.
- Ahn HK, Park YH, Lee SJ, Park S, Maeng CH, Park W, Choi DH, Hur SJ, Ahn JS, Im YH. Clinical implication of Time To Brain Metastasis (TTBM) according to breast cancer subtypes. Springerplus. 2013 Mar 28;2(1):136. doi: 10.1186/2193-1801-2-136. Print 2013 Dec.
- Bai B, Yuan ZY, Liu DG, Teng XY, Wang SS. Clinical features and survival analysis of different subtypes of patients with breast cancer brain metastases. Chin J Cancer. 2010 Apr;29(4):413-9. doi: 10.5732/cjc.009.10643.
- Paterson AH, Agarwal M, Lees A, Hanson J, Szafran O. Brain metastases in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Cancer. 1982 Feb 15;49(4):651-4. doi: 10.1002/1097-0142(19820215)49:43.0.co;2-x.
- Carey LA, Ewend MG, Metzger R, Sawyer L, Dees EC, Sartor CI, Moore DT, Graham ML. Central nervous system metastases in women after multimodality therapy for high risk breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Dec;88(3):273-80. doi: 10.1007/s10549-004-0999-3.
- Al-Shamy G, Sawaya R. Management of brain metastases: the indispensable role of surgery. J Neurooncol. 2009 May;92(3):275-82. doi: 10.1007/s11060-009-9839-y. Epub 2009 Apr 9.
- Fokstuen T, Wilking N, Rutqvist LE, Wolke J, Liedberg A, Signomklao T, Fernberg JO. Radiation therapy in the management of brain metastases from breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2000 Aug;62(3):211-6. doi: 10.1023/a:1006486423827.
- Santarelli JG, Sarkissian V, Hou LC, Veeravagu A, Tse V. Molecular events of brain metastasis. Neurosurg Focus. 2007 Mar 15;22(3):E1. doi: 10.3171/foc.2007.22.3.2.
- Gabos Z, Sinha R, Hanson J, Chauhan N, Hugh J, Mackey JR, Abdulkarim B. Prognostic significance of human epidermal growth factor receptor positivity for the development of brain metastasis after newly diagnosed breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5658-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0250. Epub 2006 Nov 13.
- Tham YL, Sexton K, Kramer R, Hilsenbeck S, Elledge R. Primary breast cancer phenotypes associated with propensity for central nervous system metastases. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):696-704. doi: 10.1002/cncr.22041.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-5010-TNBC-PCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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