PCI in Advanced Triple Negative Breast Cancer Patients Who Response to 1st Line Chemotherapy
A Phase III Randomized Controlled Trial of Prophylactic Cranial Irradiation in Patients With Advanced Triple Negative Breast Cancer Who Had a Response to First Line Chemotherapy
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: fei Xu
- Numero di telefono: 862087342693
- Email: xufei@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- State Key Laboratory of Oncology in South China, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contatto:
- fei xu, M.D.
- Numero di telefono: 862087342693
- Email: xufei@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- Age of 18 to 65 years;
- Documented advanced breast cancer, clinical and pathological confirmed;
- Immunohistochemical examination:ER<1%+, progestin receptor (PR)<1%+, HER-2 -/+ or HER-2(++)with negative result of FISH;
- A response after four to eight cycles of first line chemotherapy;
- Life expectancy longer than six months evaluated by investigator;
- A performance status of 0 to 2, according to the criteria of the World Health Organization (with a higher score indicating a poorer performance status)
- Less than grade 1( Common Terminology Criteria grade version 4.0) of treatment-related toxicities;
- Adequate baseline organ function.
Exclusion Criteria:
- History of another malignancy.
- Pregnancy or gestation
- Definite diagnosed of central nervous system (CNS)or leptomeningeal metastases
- Serious cardiac illness or medical condition
- Known history of related central nervous system or leptomeningeal disease
- Cognition impairment or suffering from mental illness
- Demand a long-term oral administration of psychotropic drugs
- Have a concurrent disease or condition that may interfere with study participation, or any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety (for example, active or uncontrolled infection, currently active/requiring anti-viral therapy hepatic or biliary disease)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PCI group
Receiving prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
|
Prophylactic cranial irradiation in patients with advanced triple negative breast cancer who had a response to first line chemotherapy
|
|
Nessun intervento: observation group
Patients in the observation group do not receive prophylactic cranial irradiation after response to first line chemotherapy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
brain metastasis-free survival
Lasso di tempo: eight years
|
time from randomization to brain metastasis
|
eight years
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cumulative risk of brain metastases within 1 year
Lasso di tempo: one year
|
the percent of subjects occurring brain metastases with 1 year
|
one year
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progression-free survival
Lasso di tempo: eight years
|
time from randomization to disease progression or death(upon which happen earlier)
|
eight years
|
|
overall survival
Lasso di tempo: eight years
|
time from randomization to death
|
eight years
|
|
life quality score
Lasso di tempo: eight years
|
quality of life measured by the EORTC-QLQ-C30 questionnaire score
|
eight years
|
|
central nervous function score
Lasso di tempo: eight years
|
function of central nervous measured by the EORTC-QLQ-BN20 questionnaire score
|
eight years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shusen Wang, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin NU, Bellon JR, Winer EP. CNS metastases in breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Sep 1;22(17):3608-17. doi: 10.1200/JCO.2004.01.175.
- Auperin A, Arriagada R, Pignon JP, Le Pechoux C, Gregor A, Stephens RJ, Kristjansen PE, Johnson BE, Ueoka H, Wagner H, Aisner J. Prophylactic cranial irradiation for patients with small-cell lung cancer in complete remission. Prophylactic Cranial Irradiation Overview Collaborative Group. N Engl J Med. 1999 Aug 12;341(7):476-84. doi: 10.1056/NEJM199908123410703.
- Berghoff A, Bago-Horvath Z, De Vries C, Dubsky P, Pluschnig U, Rudas M, Rottenfusser A, Knauer M, Eiter H, Fitzal F, Dieckmann K, Mader RM, Gnant M, Zielinski CC, Steger GG, Preusser M, Bartsch R. Brain metastases free survival differs between breast cancer subtypes. Br J Cancer. 2012 Jan 31;106(3):440-6. doi: 10.1038/bjc.2011.597. Epub 2012 Jan 10.
- Saip P, Cicin I, Eralp Y, Karagol H, Kucucuk S, Cosar Alas R, Yavuz E, Dincer M, Saglam E, Topuz E. Identification of patients who may benefit from the prophylactic cranial radiotherapy among breast cancer patients with brain metastasis. J Neurooncol. 2009 Jun;93(2):243-51. doi: 10.1007/s11060-008-9769-0. Epub 2008 Dec 20.
- Le Scodan R, Jouanneau L, Massard C, Gutierrez M, Kirova Y, Cherel P, Gachet J, Labib A, Mouret-Fourme E. Brain metastases from breast cancer: prognostic significance of HER-2 overexpression, effect of trastuzumab and cause of death. BMC Cancer. 2011 Sep 19;11:395. doi: 10.1186/1471-2407-11-395.
- Huang F, Alrefae M, Langleben A, Roberge D. Prophylactic cranial irradiation in advanced breast cancer: a case for caution. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Mar 1;73(3):752-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.031. Epub 2008 Oct 26.
- Tsukada Y, Fouad A, Pickren JW, Lane WW. Central nervous system metastasis from breast carcinoma. Autopsy study. Cancer. 1983 Dec 15;52(12):2349-54. doi: 10.1002/1097-0142(19831215)52:123.0.co;2-b.
- Slotman B, Faivre-Finn C, Kramer G, Rankin E, Snee M, Hatton M, Postmus P, Collette L, Musat E, Senan S; EORTC Radiation Oncology Group and Lung Cancer Group. Prophylactic cranial irradiation in extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):664-72. doi: 10.1056/NEJMoa071780.
- Ahn HK, Park YH, Lee SJ, Park S, Maeng CH, Park W, Choi DH, Hur SJ, Ahn JS, Im YH. Clinical implication of Time To Brain Metastasis (TTBM) according to breast cancer subtypes. Springerplus. 2013 Mar 28;2(1):136. doi: 10.1186/2193-1801-2-136. Print 2013 Dec.
- Bai B, Yuan ZY, Liu DG, Teng XY, Wang SS. Clinical features and survival analysis of different subtypes of patients with breast cancer brain metastases. Chin J Cancer. 2010 Apr;29(4):413-9. doi: 10.5732/cjc.009.10643.
- Paterson AH, Agarwal M, Lees A, Hanson J, Szafran O. Brain metastases in breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy. Cancer. 1982 Feb 15;49(4):651-4. doi: 10.1002/1097-0142(19820215)49:43.0.co;2-x.
- Carey LA, Ewend MG, Metzger R, Sawyer L, Dees EC, Sartor CI, Moore DT, Graham ML. Central nervous system metastases in women after multimodality therapy for high risk breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2004 Dec;88(3):273-80. doi: 10.1007/s10549-004-0999-3.
- Al-Shamy G, Sawaya R. Management of brain metastases: the indispensable role of surgery. J Neurooncol. 2009 May;92(3):275-82. doi: 10.1007/s11060-009-9839-y. Epub 2009 Apr 9.
- Fokstuen T, Wilking N, Rutqvist LE, Wolke J, Liedberg A, Signomklao T, Fernberg JO. Radiation therapy in the management of brain metastases from breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2000 Aug;62(3):211-6. doi: 10.1023/a:1006486423827.
- Santarelli JG, Sarkissian V, Hou LC, Veeravagu A, Tse V. Molecular events of brain metastasis. Neurosurg Focus. 2007 Mar 15;22(3):E1. doi: 10.3171/foc.2007.22.3.2.
- Gabos Z, Sinha R, Hanson J, Chauhan N, Hugh J, Mackey JR, Abdulkarim B. Prognostic significance of human epidermal growth factor receptor positivity for the development of brain metastasis after newly diagnosed breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 20;24(36):5658-63. doi: 10.1200/JCO.2006.07.0250. Epub 2006 Nov 13.
- Tham YL, Sexton K, Kramer R, Hilsenbeck S, Elledge R. Primary breast cancer phenotypes associated with propensity for central nervous system metastases. Cancer. 2006 Aug 15;107(4):696-704. doi: 10.1002/cncr.22041.
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie mammarie triplo negativo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU-5010-TNBC-PCI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro al seno
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NCT04585724RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT07139769Reclutamento
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NCT02364557CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel polmone | Neoplasia maligna metastatica nella colonna vertebrale | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT03861221CompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT
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NCT01208103CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater Adenocarcinoma | Stadio III Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIA Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IIIB Ampolla di Vater Cancer AJCC v8 | Stadio IV Ampolla di Vater Cancer AJCC v8
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NCT01261520CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society
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NCT06928987Attivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center
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NCT06855849Non ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement
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NCT07468903ReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NCT06216249ReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Prove cliniche su prophylactic cranial irradiation
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NCT01794572Terminato
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NCT01366612TerminatoPRO#1278: Fludarabina e Busulfan vs. Fludarabina, Busulfan e Irradiazione corporea totale (FLUBUTBI)Malattie mieloproliferative | Sindrome mielodisplasica | Leucemia Mieloide Acuta | Leucemia Mieloide Cronica | Neoplasie mieloidi
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NCT05579769Terminato