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Comparaison des comprimés à libération prolongée de défériprone et des comprimés à libération immédiate de Ferriprox chez des volontaires sains

27 janvier 2016 mis à jour par: ApoPharma

Étude pharmacocinétique à dose unique des comprimés à libération prolongée de défériprone par rapport aux comprimés à libération immédiate de Ferriprox dans des conditions de jeûne et d'alimentation chez des volontaires sains

Le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de défériprone (comprimés de défériprone à libération prolongée) dans des conditions d'alimentation et de jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, randomisée, à 5 périodes et 5 séquences de la pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de défériprone, comprimés à libération prolongée, chez vingt volontaires sains. Au cours de chaque période d'étude, des échantillons de sang pour l'évaluation pharmacocinétique seront prélevés avant la dose et plus de 24 heures après la dose. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de ≥18 à <50 ans
  2. Une femme volontaire en âge de procréer doit accepter d'utiliser un régime contraceptif accepté au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  3. Un homme sexuellement actif doit accepter que lui et/ou sa partenaire utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 kg/m^2 et inférieur à 30,0 kg/m^2
  5. Poids corporel d'au moins 60 kg
  6. Non ou ex fumeur
  7. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; si elle n'est pas dans cette plage, une valeur anormale doit être sans aucune signification clinique
  8. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux, ou preuve de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie générale, coagulation, ECG et analyse d'urine)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,8 x 109/L au dépistage (aucune répétition ne peut être effectuée)
  3. Antécédents d'hypersensibilité significative à la défériprone ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
  4. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
  5. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
  6. Tendance suicidaire, antécédents de convulsions, antécédents de traumatisme crânien avec coma ou craniotomie/trépanation, état de confusion ou maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
  7. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec et QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes) sur l'ECG de dépistage ou autre anomalies ECG importantes
  8. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
  9. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  10. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  11. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
  12. Valeur de ferritine sérique inférieure à la limite normale du laboratoire de référence lors du dépistage
  13. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
  14. Résultats positifs aux tests VIH Ag/Ac Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou anti-virus de l'hépatite C (VHC (C))
  15. Résultat positif sur un test de grossesse sérique
  16. Réception d'un produit expérimental dans un autre essai clinique au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
  17. Don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude ou don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Urgences, conditions de jeûne
Une dose unique de 1 000 mg de défériprone sous forme de comprimé à libération prolongée administrée à jeun
Médicament: Défériprone à libération prolongée
Formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone 1000 mg
Autres noms:
  • Formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone
Expérimental: ER, conditions alimentées
Une dose unique de 1000 mg de formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone administrée dans des conditions d'alimentation
Médicament: Défériprone à libération prolongée
Formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone 1000 mg
Autres noms:
  • Formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone
Expérimental: Demi-comprimés ER, conditions nourries
Une dose unique de 1 000 mg de défériprone sous forme de comprimé à libération prolongée (un comprimé de 1 000 mg divisé en deux) administrée à jeun
Médicament: Défériprone à libération prolongée
Formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone 1000 mg
Autres noms:
  • Formulation de comprimés à libération prolongée de défériprone
Comparateur actif: IR, conditions de jeûne
Une dose unique de 1000 mg de défériprone sous forme de comprimé à libération immédiate administrée à jeun
Médicament: Défériprone à libération immédiate
Ferriprox (défériprone) 500 mg en comprimé à libération immédiate
Autres noms:
  • Formulation de comprimés à libération immédiate de Ferriprox
Comparateur actif: IR, conditions alimentées
Une dose unique de 1000 mg de formulation de comprimés à libération immédiate de défériprone administrée dans des conditions d'alimentation
Médicament: Défériprone à libération immédiate
Ferriprox (défériprone) 500 mg en comprimé à libération immédiate
Autres noms:
  • Formulation de comprimés à libération immédiate de Ferriprox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax pour la défériprone sérique
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 et 24,0 heures après la dose.
Concentration sérique maximale mesurée. Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et sur un intervalle de 24 heures après la dose
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 et 24,0 heures après la dose.
Tmax pour la défériprone sérique
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 et 24,0 heures après la dose.
Heure de la concentration sérique maximale observée. Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et sur un intervalle de 24 heures après la dose
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 et 24,0 heures après la dose.
ASC0-∞pour la défériprone sérique
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 et 24,0 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps extrapolée à l'infini. Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et sur un intervalle de 24 heures après la dose.
Des échantillons ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 et 24,0 heures après la dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de l'essai, du moment de la première dose jusqu'à la dernière visite d'étude (Jour 36 ou fin anticipée)
Nombre de sujets présentant des EI. Les EI incluront des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les examens physiques et les tests de laboratoire.
Tout au long de l'essai, du moment de la première dose jusqu'à la dernière visite d'étude (Jour 36 ou fin anticipée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ApoPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LA51-0115

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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