Comparaison des comprimés à libération prolongée de défériprone et des comprimés à libération immédiate de Ferriprox chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥18 à <50 ans
2. Une femme volontaire en âge de procréer doit accepter d'utiliser un régime contraceptif accepté au moins 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
3. Un homme sexuellement actif doit accepter que lui et/ou sa partenaire utilisent une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après l'administration du médicament.
4. Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 kg/m^2 et inférieur à 30,0 kg/m^2
5. Poids corporel d'au moins 60 kg
6. Non ou ex fumeur
7. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; si elle n'est pas dans cette plage, une valeur anormale doit être sans aucune signification clinique
8. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux, ou preuve de résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique et / ou d'évaluations de laboratoire clinique (hématologie, biochimie générale, coagulation, ECG et analyse d'urine)

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante
2. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,8 x 109/L au dépistage (aucune répétition ne peut être effectuée)
3. Antécédents d'hypersensibilité significative à la défériprone ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (telles que l'œdème de Quincke) à tout médicament
4. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
5. Présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, endocriniennes, immunologiques ou dermatologiques importantes
6. Tendance suicidaire, antécédents de convulsions, antécédents de traumatisme crânien avec coma ou craniotomie/trépanation, état de confusion ou maladies psychiatriques cliniquement pertinentes
7. Présence d'un intervalle cardiaque hors plage (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS > 119 msec et QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes) sur l'ECG de dépistage ou autre anomalies ECG importantes
8. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
9. Toute maladie cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
10. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (tels que la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs des enzymes CYP (tels que les barbituriques , carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, rifampicine et millepertuis), dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
11. Antécédents de tuberculose et/ou prophylaxie de la tuberculose
12. Valeur de ferritine sérique inférieure à la limite normale du laboratoire de référence lors du dépistage
13. Dépistage urinaire positif de l'alcool et/ou des drogues d'abus
14. Résultats positifs aux tests VIH Ag/Ac Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou anti-virus de l'hépatite C (VHC (C))
15. Résultat positif sur un test de grossesse sérique
16. Réception d'un produit expérimental dans un autre essai clinique au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
17. Don de 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant le jour 1 de cette étude ou don de 500 ml ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant le jour 1 de cette étude