Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tabletek Deferiprone o przedłużonym uwalnianiu i tabletek Ferriprox o natychmiastowym uwalnianiu u zdrowych ochotników

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: ApoPharma

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki deferypronu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z tabletkami Ferriprox o natychmiastowym uwalnianiu na czczo i po posiłku u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest przyjrzenie się farmakokinetyce nowego preparatu deferypronu (tabletki deferypronu o przedłużonym uwalnianiu) po posiłku i na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 5-okresowe, 5-sekwencyjne badanie farmakokinetyki nowego preparatu deferypronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przeprowadzone na dwudziestu zdrowych ochotnikach. W każdym okresie badania próbki krwi do oceny farmakokinetyki będą pobierane przed podaniem dawki iw ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do <50 lat
  2. Wolontariuszka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  3. Aktywny seksualnie mężczyzna musi zgodzić się, że on i/lub jego partnerka będą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania i przez co najmniej 30 dni po podaniu leku
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 18,5 kg/m^2 i mniejszy niż 30,0 kg/m^2
  5. Masa ciała co najmniej 60 kg
  6. Niepalący lub były palacz
  7. Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieści się w tym zakresie, nieprawidłowa wartość musi być bez znaczenia klinicznego
  8. Nie mają klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub dowodów na klinicznie istotne ustalenia w badaniu przedmiotowym i/lub klinicznych ocenach laboratoryjnych (hematologia, ogólna biochemia, koagulacja, EKG i analiza moczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,8 x 109/l podczas badania przesiewowego (nie można wykonać powtórki)
  3. Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na deferypron lub jakikolwiek pokrewny produkt (w tym substancje pomocnicze preparatów) oraz ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  4. Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub mogą nasilać lub predysponować do działań niepożądanych
  5. Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
  6. Skłonność samobójcza, drgawki w wywiadzie, uraz głowy ze śpiączką lub kraniotomią/trepanacją w wywiadzie, stan splątania lub klinicznie istotne choroby psychiczne
  7. Obecność odstępu sercowego poza zakresem (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms i QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet) w przesiewowym EKG lub innych klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  8. Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znaczna historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
  9. Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (takich jak cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, erytromycyna, cyprofloksacyna, flukonazol, ketokonazol, diltiazem i leki przeciwwirusowe przeciw wirusowi HIV) oraz silnych induktorów enzymów CYP (takich jak barbiturany , karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  11. Jakakolwiek historia gruźlicy i / lub profilaktyki gruźlicy
  12. Wartość ferrytyny w surowicy poniżej normy laboratorium referencyjnego podczas badania przesiewowego
  13. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
  14. Pozytywne wyniki testu HIV Ag/Ab Combo, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG (B) (zapalenie wątroby typu B)) lub testu przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV (C))
  15. Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy
  16. Otrzymanie badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed 1. dniem tego badania
  17. Oddanie co najmniej 50 ml krwi w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem 1 tego badania lub oddanie co najmniej 500 ml krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed dniem 1 tego opracowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ER, warunki na czczo
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu podawana na czczo
Lek: Deferiprone o przedłużonym uwalnianiu
Deferiprone 1000 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Preparat tabletki o przedłużonym uwalnianiu deferypronu
Eksperymentalny: ER, warunki po posiłku
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu podawana po posiłku
Lek: Deferiprone o przedłużonym uwalnianiu
Deferiprone 1000 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Preparat tabletki o przedłużonym uwalnianiu deferypronu
Eksperymentalny: Półtabletki ER, po posiłku
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (jedna tabletka 1000 mg podzielona na dwie części) podawana po posiłku
Lek: Deferiprone o przedłużonym uwalnianiu
Deferiprone 1000 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Preparat tabletki o przedłużonym uwalnianiu deferypronu
Aktywny komparator: IR, warunki na czczo
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu podawana na czczo
Lek: Natychmiastowe uwalnianie deferypronu
Ferriprox (deferypron) 500 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Formuła tabletki Ferriprox o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator: IR, warunki z zasilaniem
Pojedyncza dawka 1000 mg deferypronu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu podawana po posiłku
Lek: Natychmiastowe uwalnianie deferypronu
Ferriprox (deferypron) 500 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Formuła tabletki Ferriprox o natychmiastowym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla surowicy Deferiprone
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godzinach po podaniu dawki.
Maksymalne zmierzone stężenie w surowicy. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godzinach po podaniu dawki.
Tmax dla surowicy Deferiprone
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godzinach po podaniu dawki.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godzinach po podaniu dawki.
AUC0-∞dla deferypronu w surowicy
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godzinach po podaniu dawki.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w czasie ekstrapolowana do nieskończoności. Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
Próbki pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 i 24,0 godzinach po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od momentu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 36 lub wcześniejsze zakończenie)
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi. AE będą obejmować klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badań fizykalnych i badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Przez cały czas trwania badania, od momentu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień 36 lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ApoPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LA51-0115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deferiprone o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami