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Vergleich von Deferipron-Retardtabletten und Ferriprox-Tabletten mit sofortiger Freisetzung bei gesunden Probanden

27. Januar 2016 aktualisiert von: ApoPharma

Pharmakokinetische Einzeldosisstudie von Deferipron-Retardtabletten im Vergleich zu Ferriprox-Tabletten mit sofortiger Freisetzung unter Fasten- und Nahrungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik einer neuen Formulierung von Deferipron (Deferipron-Retardtabletten) unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, 5-Perioden- und 5-Sequenz-Studie mit einem Zentrum zur Pharmakokinetik einer neuen Formulierung von Deferipron-Retardtabletten an zwanzig gesunden Freiwilligen. In jedem Studienzeitraum werden Blutproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik vor der Dosis und über 24 Stunden nach der Dosis entnommen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 bis <50 Jahren
  2. Eine weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter muss mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen
  3. Ein sexuell aktiver Mann muss zustimmen, dass er und/oder seine Partnerin während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der Arzneimittelverabreichung eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  4. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18,5 kg/m² und unter 30,0 kg/m²
  5. Körpergewicht von mindestens 60 kg
  6. Nichtraucher oder Ex-Raucher
  7. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; Liegt dieser Wert nicht innerhalb dieses Bereichs, muss ein abnormaler Wert ohne klinische Bedeutung sein
  8. Keine klinisch bedeutsamen Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, Gerinnung, EKG und Urinanalyse) vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,8 x 109/L beim Screening (keine Wiederholung möglich)
  3. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Deferipron oder verwandte Produkte (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödeme) gegen Arzneimittel
  4. Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder dafür prädisponieren
  5. Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
  6. Suizidalität, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Kopftrauma mit Koma oder Kraniotomie/Trepanation in der Vorgeschichte, Verwirrtheitszustand oder klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen
  7. Vorliegen eines außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Herzintervalls (PR < 110 ms, PR > 220 ms, QRS < 60 ms, QRS > 119 ms und QTcF > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen) im Screening-EKG oder anderen klinischen Untersuchungen erhebliche EKG-Anomalien
  8. Erhaltungstherapie mit einer Droge oder erhebliche Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  9. Jede klinisch bedeutsame Erkrankung in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  10. Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und HIV-Virostatika) und starker Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  11. Jegliche Tuberkulose-Vorgeschichte und/oder Tuberkulose-Prophylaxe
  12. Der Serumferritinwert liegt beim Screening unter dem normalen Grenzwert des Referenzlabors
  13. Positives Urinscreening auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  14. Positive Ergebnisse bei HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus- (HCV (C)) Tests
  15. Positives Ergebnis bei einem Serum-Schwangerschaftstest
  16. Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
  17. Spende von 50 ml oder mehr Blut in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie oder Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ER, Fastenbedingungen
Eine einzelne 1000-mg-Dosis einer Deferipron-Retardtablettenformulierung, verabreicht unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Erweiterte Veröffentlichung von Deferipron
Deferipron 1000 mg Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Deferipron-Retardtablettenformulierung
Experimental: Notaufnahme, gefütterte Bedingungen
Eine einzelne 1000-mg-Dosis einer Deferipron-Retardtablettenformulierung, verabreicht unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Erweiterte Veröffentlichung von Deferipron
Deferipron 1000 mg Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Deferipron-Retardtablettenformulierung
Experimental: ER-Halbtabletten, gefütterte Bedingungen
Eine einzelne 1000-mg-Dosis der Deferipron-Retardtablettenformulierung (eine 1000-mg-Tablette geteilt in zwei), verabreicht unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Erweiterte Veröffentlichung von Deferipron
Deferipron 1000 mg Tablettenformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • Deferipron-Retardtablettenformulierung
Aktiver Komparator: IR, Fastenbedingungen
Eine einzelne 1000-mg-Dosis einer Deferipron-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung, verabreicht unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: Sofortige Freigabe von Deferipron
Ferriprox (Deferipron) 500 mg Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ferriprox-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: IR, gefütterte Bedingungen
Eine einzelne 1000-mg-Dosis einer Deferipron-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung, verabreicht unter Nahrungsbedingungen
Arzneimittel: Sofortige Freigabe von Deferipron
Ferriprox (Deferipron) 500 mg Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Ferriprox-Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Serum-Deferipron
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 und 24,0 Stunden nach der Dosis entnommen.
Maximal gemessene Serumkonzentration. Blutproben werden vor der Dosis und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 und 24,0 Stunden nach der Dosis entnommen.
Tmax für Serum-Deferipron
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 und 24,0 Stunden nach der Dosis entnommen.
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Serumkonzentration. Blutproben werden vor der Dosis und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosis entnommen
Die Proben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 und 24,0 Stunden nach der Dosis entnommen.
AUC0-∞für Serum-Deferipron
Zeitfenster: Die Proben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 und 24,0 Stunden nach der Dosis entnommen.
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve, extrapoliert auf unendlich. Blutproben werden vor der Dosis und über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosis entnommen.
Die Proben wurden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 und 24,0 Stunden nach der Dosis entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch (Tag 36 oder vorzeitiger Abbruch)
Anzahl der Probanden mit UEs. Zu den Nebenwirkungen zählen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKGs, körperlicher Untersuchungen und Labortests gegenüber dem Ausgangswert.
Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum letzten Studienbesuch (Tag 36 oder vorzeitiger Abbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ApoPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA51-0115

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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