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Confronto tra compresse a rilascio prolungato di Deferiprone e compresse a rilascio immediato di Ferriprox in volontari sani

27 gennaio 2016 aggiornato da: ApoPharma

Studio farmacocinetico a dose singola di compresse a rilascio prolungato di deferiprone rispetto a compresse a rilascio immediato di Ferriprox in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la farmacocinetica di una nuova formulazione di deferiprone (compresse a rilascio prolungato di deferiprone) in condizioni di alimentazione e digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato, a 5 periodi e 5 sequenze sulla farmacocinetica di una nuova formulazione di deferiprone, compresse a rilascio prolungato, in venti volontari sani. In ciascun periodo di studio, verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione farmacocinetica prima della somministrazione e nelle 24 ore successive alla somministrazione. La sicurezza sarà valutata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e <50 anni
  2. Una volontaria in età fertile deve accettare di utilizzare un regime contraccettivo accettato da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  3. Un maschio sessualmente attivo deve accettare che lui e/o la sua partner utilizzeranno un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
  4. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18,5 kg/m^2 e inferiore a 30,0 kg/m^2
  5. Peso corporeo di almeno 60 kg
  6. Non o ex fumatore
  7. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non rientra in questo intervallo, un valore anomalo deve essere privo di significato clinico
  8. Non avere malattie clinicamente significative catturate nella storia medica, o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame fisico e/o alle valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, biochimica generale, coagulazione, ECG e analisi delle urine)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,8 x 109/L allo screening (nessuna ripetizione può essere eseguita)
  3. Anamnesi di ipersensibilità significativa al deferiprone o a qualsiasi prodotto correlato (compresi gli eccipienti delle formulazioni) nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  4. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  5. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  6. Tendenza suicidaria, storia di convulsioni, storia di trauma cranico con coma o craniotomia/trapanazione, stato confusionale o malattie psichiatriche clinicamente rilevanti
  7. Presenza di intervallo cardiaco fuori range (PR < 110 msec, PR > 220 msec, QRS < 60 msec, QRS >119 msec e QTcF > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine) sull'ECG di screening o su altri dati clinici anomalie significative dell'ECG
  8. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  9. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
  10. Uso di farmaci che modificano gli enzimi, compresi i forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (come cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali per l'HIV) e i forti induttori degli enzimi CYP (come i barbiturici , carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, rifampicina ed erba di San Giovanni), nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
  11. Qualsiasi storia di tubercolosi e/o profilassi per la tubercolosi
  12. Valore di ferritina sierica inferiore al limite normale del laboratorio di riferimento allo screening
  13. Screening delle urine positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  14. Risultati positivi ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o anti-virus dell'epatite C (HCV (C))
  15. Risultato positivo su un test di gravidanza su siero
  16. Ricevimento di un prodotto sperimentale in un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 di questo studio
  17. Donazione di 50 ml o più di sangue nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio o donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ER, condizioni di digiuno
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone formulazione in compresse a rilascio prolungato somministrata a digiuno
Droga: Deferiprone a rilascio prolungato
Deferiprone 1000 mg formulazione in compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Deferiprone formulazione in compresse a rilascio prolungato
Sperimentale: ER, condizioni nutrite
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone formulazione in compresse a rilascio prolungato somministrata a stomaco pieno
Droga: Deferiprone a rilascio prolungato
Deferiprone 1000 mg formulazione in compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Deferiprone formulazione in compresse a rilascio prolungato
Sperimentale: Mezze compresse ER, condizioni di alimentazione
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone formulazione in compresse a rilascio prolungato (una compressa da 1000 mg divisa in due) somministrata a stomaco pieno
Droga: Deferiprone a rilascio prolungato
Deferiprone 1000 mg formulazione in compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Deferiprone formulazione in compresse a rilascio prolungato
Comparatore attivo: IR, condizioni di digiuno
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone, formulazione in compresse a rilascio immediato, somministrata a digiuno
Droga: Deferiprone a rilascio immediato
Ferriprox (deferiprone) 500 mg formulazione in compresse a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Ferriprox formulazione in compresse a rilascio immediato
Comparatore attivo: IR, condizioni di alimentazione
Una singola dose da 1000 mg di deferiprone, formulazione in compresse a rilascio immediato, somministrata a stomaco pieno
Droga: Deferiprone a rilascio immediato
Ferriprox (deferiprone) 500 mg formulazione in compresse a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Ferriprox formulazione in compresse a rilascio immediato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per Siero Deferiprone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione sierica massima misurata. I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e dopo un intervallo di 24 ore dopo la somministrazione
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione.
Tmax per il siero Deferiprone
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione.
Tempo di massima concentrazione sierica osservata. I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e dopo un intervallo di 24 ore dopo la somministrazione
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione.
AUC0-∞ per il deferiprone sierico
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica estrapolata all'infinito. I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione e dopo un intervallo di 24 ore dopo la somministrazione.
I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione e a 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,66, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0, 16,0 e 24,0 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dal momento della prima dose fino all'ultima visita dello studio (giorno 36 o interruzione anticipata)
Numero di soggetti con eventi avversi. Gli eventi avversi includeranno cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami fisici e test di laboratorio.
Durante lo studio, dal momento della prima dose fino all'ultima visita dello studio (giorno 36 o interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ApoPharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LA51-0115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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