Effet de la relamoreline sur la satiété, le volume gastrique, l'accommodation gastrique et la fonction gastrique distale chez des volontaires sains
Une étude monocentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'effet de la relamoreline sur la satiété, le volume gastrique, l'accommodation gastrique et la fonction gastrique distale chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Pas de problèmes médicaux ou de maladies chroniques, en particulier pas de diabète sucré de type 2
- Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m²
- Les sujets féminins doivent avoir des tests de grossesse urinaires négatifs et ne doivent pas être en lactation avant de recevoir les médicaments à l'étude et l'exposition aux radiations. Pour les femmes capables de porter des enfants, une méthode hormonale (c'est-à-dire orale, implantable ou injectable) et à barrière unique, ou une méthode de contraception à double barrière doit être utilisée tout au long de l'étude. Les sujets féminins incapables de porter des enfants doivent l'avoir documenté dans le dossier médical (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [défini comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux procédures d'étude
- Diagnostic des maladies gastro-intestinales
- Maladies structurelles ou métaboliques affectant le système gastro-intestinal
Impossible d'éviter les médicaments en vente libre suivants 48 heures avant la période de référence et tout au long de l'étude :
- Médicaments qui altèrent le transit gastro-intestinal, y compris les laxatifs, les antiacides contenant du magnésium et de l'aluminium, les procinétiques, l'érythromycine,
- Médicaments analgésiques, y compris les AINS et les inhibiteurs de la COX-2 REMARQUE : des doses stables de remplacement de la thyroïde, de remplacement des œstrogènes, d'aspirine à faible dose pour la cardioprotection et de contrôle des naissances (mais avec une contraception de secours adéquate car aucune interaction médicamenteuse avec le contrôle des naissances n'a été effectuée) sont autorisés .
- Antécédents de chirurgie récente (dans les 60 jours suivant le dépistage)
- Maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer une menace ou nuire au sujet ou obscurcir l'interprétation des résultats des tests de laboratoire ou l'interprétation des données de l'étude telles que l'angine de poitrine fréquente, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV , altération modérée de la fonction rénale ou hépatique, diabète mal contrôlé, etc.
- Toute anomalie cliniquement significative à l'examen physique ou anomalie de laboratoire identifiée dans le dossier médical, telle que déterminée par l'investigateur
- Maladie gastro-intestinale aiguë dans les 48 heures suivant le début de la période de référence
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration de la présente étude
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'interprétation correcte de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo en double aveugle sera administré trois fois par injection au cours de l'étude
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Comparateur actif: Relamorelin
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Le RM-131 en double aveugle sera administré trois fois par injection au cours de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume gastrique mesuré par tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT)
Délai: Mesuré au cours de la procédure d'étude d'une heure
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Calcul du volume gastrique par tomographie d'émission monophotonique (SPECT)
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Mesuré au cours de la procédure d'étude d'une heure
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Satiété mesurée par le questionnaire Faim/Satiété
Délai: Mesuré au cours d'une procédure d'étude d'une heure
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Mesure de la satiété en remplissant le questionnaire Faim/Satiété après ingestion d'une boisson nutritive
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Mesuré au cours d'une procédure d'étude d'une heure
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Motilité gastrique mesurée par manométrie gastroduodénale
Délai: Mesuré au cours de la procédure d'étude de 4 heures
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Mesure de la motricité gastrique par manométrie gastroduodénale
|
Mesuré au cours de la procédure d'étude de 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RM-131-010
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