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Efficacité du tacrolimus chez les adultes atteints de vitiligo facial non segmentaire - VITAC (VITAC)

16 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Efficacité de la pommade au tacrolimus à 0,1 % par rapport au placebo chez les adultes atteints de vitiligo facial non segmentaire : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Étude multicentrique française parallèle en double aveugle randomisée versus placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique française parallèle en double aveugle randomisée versus placebo, avec une durée de traitement de 6 mois et une période de suivi post-traitement de 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - St André Hospital
      • Le Mans, France, 72000
        • Regional Hospital Center of Le Mans -
      • Nice, France, 06000
        • University Hospital Center of Nice - Hôpital de l'Archet
      • Rennes, France, 35000
        • University Hospital Center of Rennes - Hôpital Pontchaillou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet homme ou femme âgé de plus de 18 ans
  2. Diagnostic du vitiligo non segmentaire (symétrique)

  3. Présence d'au moins une plaque-cible de vitiligo sur le visage, avec :

    Surface supérieure à 3 cm² Score Local Vitiligo Area Severity Index (VASI) ≥ 50 % Stable (aucun changement de pigmentation ou de taille au cours des 3 derniers mois) Apparition récente (durée inférieure à 2 ans)

  4. Assujetti affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  1. Vitiligo progressif au cours des 3 derniers mois
  2. Repigmentation continue spontanée (documentée au cours des 3 derniers mois)
  3. Traitement topique antérieur au tacrolimus au cours des 3 derniers mois

  4. Traitement topique ou systémique antérieur au cours du dernier mois :

    Corticoïde topique ou oral Vitamine D topique Photothérapie ou laser Autre traitement topique spécifique au vitiligo Autre immunosuppresseur ou immunomodulateur

  5. Maladie dermatologique sous-jacente (c'est-à-dire : antécédents de dermatite atopique, eczéma, psoriasis), qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
  6. Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux macrolides
  7. Antécédents de cancer de la peau ou de lymphome
  8. Immunodéficience congénitale ou acquise
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Femmes sans contraception
  11. Absence de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du tacrolimus
La lésion cible sera traitée avec le traitement à l'étude BID. Le lot de traitement (Tacrolimus pommade 0,1% ou placebo) sera randomisé. Tous les patients seront traités pendant 6 mois. Des conseils sur l'exposition à la lumière naturelle du jour seront également donnés à tous les patients. Au cours de la période d'observation de 6 mois, les rechutes (aggravation du VASI ≥ 25 %) seront retraitées par le traitement à l'étude
Médicament: tacrolimus
tacrolimus 0,1% pommade appliquée 2 fois par jour pour le groupe expérimental pendant 24 semaines placebo pommade appliquée 2 fois par jour pour le groupe contrôle pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Protopique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle

Dans le groupe témoin, les patients recevront la pommade placebo à appliquer deux fois par jour pendant 24 semaines.

Des conseils sur l'exposition à la lumière naturelle pendant la durée de l'essai seront donnés.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible ≥75%
Délai: Un ans
Tester l'efficacité d'un traitement par tacrolimus 0,1 % pommade de 24 mois par rapport à un placebo dans une population adulte présentant un vitiligo non segmentaire stable du visage. Le succès thérapeutique est défini comme la variation du pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible ≥75% à 24 semaines mois.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage de surface repigmentée
Délai: 24 semaines
Variation du pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible entre la semaine 24 et la semaine 48 (période d'observation) chez les patients traités avec succès (période d'observation)
24 semaines
Variation du pourcentage de surface repigmentée
Délai: 48 semaines
Variation du pourcentage de surface repigmentée de la lésion cible entre la semaine 24 et la semaine 48 (période d'observation) chez les patients traités avec succès (période d'observation)
48 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert
Délai: 12 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert à chaque visite de suivi
12 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert
Délai: 24 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert à chaque visite de suivi
24 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert
Délai: 48 semaines
Variation de la satisfaction globale du patient selon le score de Likert à chaque visite de suivi
48 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 12 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement sur le vitiligo facial à l'aide du score de Likert à chaque visite de suivi
12 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 24 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement sur le vitiligo facial à l'aide du score de Likert à chaque visite de suivi.
24 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement
Délai: 48 semaines
Variation de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement sur le vitiligo facial à l'aide du score de Likert à chaque visite de suivi.
48 semaines
Variation de l'indice de qualité de vie dermatologique
Délai: 24 semaines
Variation du Dermatology Life Quality Index (DLQI) entre l'inclusion et après 24 semaines de traitement entre les 2 groupes
24 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled EZZEDINE, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2012/05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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