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Sang irradié versus transfusions sanguines non irradiées dans la réparation de la craniosténose

17 octobre 2018 mis à jour par: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

L'effet du sang irradié par rapport au sang non irradié sur les niveaux de potassium extracellulaire chez les nourrissons subissant une réparation de craniosténose

Des transfusions sanguines sont nécessaires pour les patients subissant une réparation de craniosténose en raison de la quantité importante de perte de sang. Les transfusions irradiées ou non irradiées comportent de nombreux risques, notamment des taux élevés de potassium et la maladie du greffon contre l'hôte (TA-GVHD). Le sang irradié est capable de détruire les leucocytes responsables de la TA-GVHD, mais il provoque une élévation du potassium extracellulaire due à l'hémolyse des globules rouges. Lorsque ce sang est transfusé, il peut introduire trop de potassium extracellulaire (> 6,5 méq/L) chez le patient, provoquant une interférence avec le système de conduction cardiaque, augmentant considérablement le risque de modifications hémodynamiques, d'arythmies cardiaques et d'arrêt cardiaque. L'hyperkaliémie due à des transfusions rapides survient beaucoup plus fréquemment que la TA-GVHD ; cependant, les deux complications sont sous-déclarées.

L'étude vise à évaluer le risque de sang irradié versus non irradié chez les patients de moins de 6 mois subissant une réparation de craniosténose. Cela sera fait en comparant les niveaux de potassium extracellulaire avant la transfusion, pendant la transfusion, immédiatement après la transfusion et 30 minutes après la fin de la transfusion. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent du sang irradié auront un taux de potassium extracellulaire accru par rapport à ceux qui reçoivent du sang non irradié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients âgés de 2 à 6 mois et subissant une réparation de synostose sagittale seront divisés en deux groupes pour participer à une étude pilote prospective. Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de potassium extracellulaire chez les patients qui reçoivent du sang irradié par rapport au sang non irradié. L'inscription se fera sur une période de 24 mois ou jusqu'à ce que 20 patients soient inscrits. Les noms des patients, les numéros de dossier médical et tout autre identifiant resteront strictement confidentiels.

Les patients recevront du sang irradié ou non irradié en fonction de leur âge. Les patients de moins de 4 mois recevront des produits sanguins irradiés, conformément au protocole hospitalier, tandis que les patients de plus de 4 mois recevront des produits sanguins non irradiés.

Les patients recevront la pratique chirurgicale standard pour la réparation de leur craniosténose et recevront la transfusion sanguine à la discrétion de l'anesthésiste et du chirurgien. Tout le sang transfusé sera analysé avant la transfusion. Les niveaux de potassium extracellulaire du patient seront enregistrés avant la transfusion, à intervalles de 30 minutes pendant la transfusion, et après la transfusion. Les données recueillies seront comparées pour tester la corrélation entre les niveaux de potassium extracellulaire, le type de sang transfusé et la quantité de calcium administrée.

Il y a un risque minimal de préjudice associé à l'étude. Toutes les interventions chirurgicales comportent leur risque typique d'infection, de saignement ou de toute autre complication pouvant survenir pendant ou après l'opération. Les transfusions sanguines peuvent également augmenter le risque de maladie du greffon contre l'hôte, d'hyperkaliémie ou d'anomalies cardiaques. Ces cas seront documentés et traités selon les préférences de l'anesthésiste et du chirurgien.

Le matériel et les informations nécessaires pour mener à bien cette expérience comprennent : l'âge du patient, son sexe, son poids, le type de sang transfusé (ABO et non irradié/irradié), les signes vitaux, la durée de l'opération, la quantité de sang perdu, les événements indésirables et la durée du séjour. .

Les patients qui refusent de participer à l'étude n'auront aucun changement dans leurs soins anesthésiques ou postopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être entre 2-6 m/o
  • Doit subir une réparation de craniosténose
  • Doit nécessiter une transfusion sanguine

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les patients de moins de 4 mois reçoivent du sang irradié
Les patients de moins de 4 mois recevront des produits sanguins irradiés, conformément au protocole de l'hôpital. Les niveaux de potassium extracellulaire du patient seront enregistrés avant la transfusion, à intervalles de 30 minutes pendant la transfusion, et après la transfusion. Les données recueillies seront comparées pour tester la corrélation entre les niveaux de potassium extracellulaire, le type de sang transfusé et la quantité de calcium administrée.
Autre: Transfusions sanguines irradiées
Identique à la description du bras - besoin de collecter les valeurs de potassium extracellulaire.
Expérimental: Les patients de plus de 4 mois reçoivent du sang non irradié
Les patients âgés de plus de 4 mois recevront des produits sanguins non irradiés. Les niveaux de potassium extracellulaire du patient seront enregistrés avant la transfusion, à intervalles de 30 minutes pendant la transfusion, et après la transfusion. Les données recueillies seront comparées pour tester la corrélation entre les niveaux de potassium extracellulaire, le type de sang transfusé et la quantité de calcium administrée.
Autre: Transfusions sanguines non irradiées
Identique à la description du bras - besoin de collecter les valeurs de potassium extracellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de potassium extracellulaire.
Délai: immédiatement après la transfusion et 30 minutes après la fin de la transfusion
Nous espérons déterminer si le sang irradié posera un plus grand risque d'hyperkaliémie que les produits sanguins non irradiés. Cela se fera en examinant les valeurs de potassium immédiatement après la transfusion et à nouveau 30 minutes après la fin de la transfusion.
immédiatement après la transfusion et 30 minutes après la fin de la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Valley Anesthesiology Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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