Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowana krew kontra nienapromieniowana transfuzja krwi w naprawie kraniosynostozy

17 października 2018 zaktualizowane przez: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Wpływ napromieniowanej i nienapromieniowanej krwi na pozakomórkowe poziomy potasu u niemowląt poddawanych naprawie kraniosynostozy

Transfuzje krwi są wymagane u pacjentów poddawanych naprawie kraniosynostozy ze względu na znaczną utratę krwi. Napromieniowane lub nienapromieniowane transfuzje niosą ze sobą wiele zagrożeń, w tym podwyższony poziom potasu i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (TA-GVHD). Napromieniowana krew jest w stanie zniszczyć leukocyty odpowiedzialne za TA-GVHD, ale niekorzystnie powoduje podwyższenie potasu pozakomórkowego z powodu hemolizy erytrocytów. Kiedy ta krew jest przetaczana, może wprowadzić do organizmu pacjenta zbyt dużo pozakomórkowego potasu (> 6,5 meq/l), powodując zakłócenia w układzie przewodzącym serca, znacznie zwiększając ryzyko zmian hemodynamicznych, zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. Hiperkaliemia spowodowana szybkimi transfuzjami występuje znacznie częściej niż TA-GVHD; jednak oba powikłania są niedostatecznie zgłaszane.

Badanie ma na celu ocenę ryzyka krwi napromienionej i nienapromienionej u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy poddawanych zabiegowi naprawy kraniosynostozy. Zostanie to wykonane poprzez porównanie poziomów pozakomórkowego potasu przed transfuzją, podczas transfuzji, bezpośrednio po transfuzji i 30 minut po zakończeniu transfuzji. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują napromienioną krew, będą mieli podwyższony poziom pozakomórkowego potasu w porównaniu z tymi, którzy otrzymają krew nienapromienioną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 2 do 6 miesięcy, którzy przechodzą naprawę synostozy strzałkowej, zostaną podzieleni na dwie grupy, aby wziąć udział w prospektywnym badaniu pilotażowym. Celem tego badania jest zbadanie zewnątrzkomórkowego stężenia potasu u pacjentów otrzymujących krew napromienioną w porównaniu z krwią nienapromienioną. Rejestracja będzie miała miejsce w okresie 24 miesięcy lub do momentu zapisania 20 pacjentów. Nazwiska pacjentów, numery dokumentacji medycznej i wszelkie inne dane identyfikacyjne będą traktowane jako ściśle poufne.

Pacjenci otrzymają napromienioną lub nienapromienioną krew w zależności od wieku. Pacjenci poniżej 4 miesiąca życia otrzymają napromieniowane produkty krwiopochodne zgodnie z protokołem szpitalnym, natomiast pacjenci powyżej 4 miesiąca życia otrzymają nienapromieniowane produkty krwiopochodne.

Pacjenci otrzymają standardową praktykę chirurgiczną w celu naprawy kraniosynostozy i otrzymają transfuzję krwi według uznania anestezjologa i chirurga. Cała przetoczona krew zostanie przeanalizowana przed transfuzją. Pozakomórkowe poziomy potasu pacjenta będą rejestrowane przed transfuzją, w 30-minutowych odstępach podczas transfuzji i po transfuzji. Zebrane dane zostaną porównane z testem korelacji między zewnątrzkomórkowymi poziomami potasu, rodzajem przetaczanej krwi i ilością podawanego wapnia.

Istnieje minimalne ryzyko szkód związanych z badaniem. Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z typowym ryzykiem infekcji, krwawienia lub innych powikłań, które mogą wystąpić w trakcie lub po operacji. Transfuzje krwi mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, hiperkaliemii lub wad serca. Przypadki te będą dokumentowane i rozpatrywane zgodnie z preferencjami anestezjologa i chirurga.

Materiały i informacje niezbędne do przeprowadzenia tego eksperymentu obejmują: wiek, płeć, wagę pacjenta, rodzaj przetaczanej krwi (ABO i nienapromieniana/napromieniana), parametry życiowe, czas operacji, ilość utraconej krwi, zdarzenia niepożądane, długość pobytu .

Pacjenci, którzy odmówią udziału w badaniu, nie będą mieli żadnych zmian w opiece anestezjologicznej ani pooperacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wynosić od 2 do 6 m/rok
  • Musi być w trakcie naprawy kraniosynostozy
  • Musi wymagać transfuzji krwi

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku poniżej 4 miesięcy otrzymują napromieniowaną krew
Pacjenci poniżej 4 miesiąca życia otrzymają napromieniowane produkty krwiopochodne, zgodnie z protokołem szpitalnym. Pozakomórkowe poziomy potasu pacjenta będą rejestrowane przed transfuzją, w 30-minutowych odstępach podczas transfuzji i po transfuzji. Zebrane dane zostaną porównane z testem korelacji między zewnątrzkomórkowymi poziomami potasu, rodzajem przetaczanej krwi i ilością podawanego wapnia.
Inny: Napromieniane transfuzje krwi
Tak samo jak w opisie ramienia - potrzeba zebrania pozakomórkowych wartości potasu.
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku powyżej 4 miesięcy otrzymują nienaświetloną krew
Pacjenci powyżej 4 miesiąca życia otrzymają nienapromieniane produkty krwiopochodne. Pozakomórkowe poziomy potasu pacjenta będą rejestrowane przed transfuzją, w 30-minutowych odstępach podczas transfuzji i po transfuzji. Zebrane dane zostaną porównane z testem korelacji między zewnątrzkomórkowymi poziomami potasu, rodzajem przetaczanej krwi i ilością podawanego wapnia.
Inny: Nienapromieniane transfuzje krwi
Tak samo jak w opisie ramienia - potrzeba zebrania pozakomórkowych wartości potasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozakomórkowych wartości potasu.
Ramy czasowe: bezpośrednio po transfuzji i 30 minut po zakończeniu transfuzji
Mamy nadzieję ustalić, czy napromieniowana krew będzie stwarzać większe ryzyko hiperkaliemii niż nienapromieniowane produkty krwiopochodne. Zostanie to zrobione poprzez sprawdzenie wartości potasu bezpośrednio po transfuzji i ponownie 30 minut po zakończeniu transfuzji.
bezpośrednio po transfuzji i 30 minut po zakończeniu transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valley Anesthesiology Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napromieniane transfuzje krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami