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Sang irradié versus transfusions sanguines non irradiées dans la réparation de la craniosténose

17 octobre 2018 mis à jour par: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

L'effet du sang irradié par rapport au sang non irradié sur les niveaux de potassium extracellulaire chez les nourrissons subissant une réparation de craniosténose

Des transfusions sanguines sont nécessaires pour les patients subissant une réparation de craniosténose en raison de la quantité importante de perte de sang. Les transfusions irradiées ou non irradiées comportent de nombreux risques, notamment des taux élevés de potassium et la maladie du greffon contre l'hôte (TA-GVHD). Le sang irradié est capable de détruire les leucocytes responsables de la TA-GVHD, mais il provoque une élévation du potassium extracellulaire due à l'hémolyse des globules rouges. Lorsque ce sang est transfusé, il peut introduire trop de potassium extracellulaire (> 6,5 méq/L) chez le patient, provoquant une interférence avec le système de conduction cardiaque, augmentant considérablement le risque de modifications hémodynamiques, d'arythmies cardiaques et d'arrêt cardiaque. L'hyperkaliémie due à des transfusions rapides survient beaucoup plus fréquemment que la TA-GVHD ; cependant, les deux complications sont sous-déclarées.

L'étude vise à évaluer le risque de sang irradié versus non irradié chez les patients de moins de 6 mois subissant une réparation de craniosténose. Cela sera fait en comparant les niveaux de potassium extracellulaire avant la transfusion, pendant la transfusion, immédiatement après la transfusion et 30 minutes après la fin de la transfusion. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent du sang irradié auront un taux de potassium extracellulaire accru par rapport à ceux qui reçoivent du sang non irradié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de 2 à 6 mois et subissant une réparation de synostose sagittale seront divisés en deux groupes pour participer à une étude pilote prospective. Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de potassium extracellulaire chez les patients qui reçoivent du sang irradié par rapport au sang non irradié. L'inscription se fera sur une période de 24 mois ou jusqu'à ce que 20 patients soient inscrits. Les noms des patients, les numéros de dossier médical et tout autre identifiant resteront strictement confidentiels.

Les patients recevront du sang irradié ou non irradié en fonction de leur âge. Les patients de moins de 4 mois recevront des produits sanguins irradiés, conformément au protocole hospitalier, tandis que les patients de plus de 4 mois recevront des produits sanguins non irradiés.

Les patients recevront la pratique chirurgicale standard pour la réparation de leur craniosténose et recevront la transfusion sanguine à la discrétion de l'anesthésiste et du chirurgien. Tout le sang transfusé sera analysé avant la transfusion. Les niveaux de potassium extracellulaire du patient seront enregistrés avant la transfusion, à intervalles de 30 minutes pendant la transfusion, et après la transfusion. Les données recueillies seront comparées pour tester la corrélation entre les niveaux de potassium extracellulaire, le type de sang transfusé et la quantité de calcium administrée.

Il y a un risque minimal de préjudice associé à l'étude. Toutes les interventions chirurgicales comportent leur risque typique d'infection, de saignement ou de toute autre complication pouvant survenir pendant ou après l'opération. Les transfusions sanguines peuvent également augmenter le risque de maladie du greffon contre l'hôte, d'hyperkaliémie ou d'anomalies cardiaques. Ces cas seront documentés et traités selon les préférences de l'anesthésiste et du chirurgien.

Le matériel et les informations nécessaires pour mener à bien cette expérience comprennent : l'âge du patient, son sexe, son poids, le type de sang transfusé (ABO et non irradié/irradié), les signes vitaux, la durée de l'opération, la quantité de sang perdu, les événements indésirables et la durée du séjour. .

Les patients qui refusent de participer à l'étude n'auront aucun changement dans leurs soins anesthésiques ou postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être entre 2-6 m/o
  • Doit subir une réparation de craniosténose
  • Doit nécessiter une transfusion sanguine

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients de moins de 4 mois reçoivent du sang irradié
Les patients de moins de 4 mois recevront des produits sanguins irradiés, conformément au protocole de l'hôpital. Les niveaux de potassium extracellulaire du patient seront enregistrés avant la transfusion, à intervalles de 30 minutes pendant la transfusion, et après la transfusion. Les données recueillies seront comparées pour tester la corrélation entre les niveaux de potassium extracellulaire, le type de sang transfusé et la quantité de calcium administrée.
Autre: Transfusions sanguines irradiées
Identique à la description du bras - besoin de collecter les valeurs de potassium extracellulaire.
Expérimental: Les patients de plus de 4 mois reçoivent du sang non irradié
Les patients âgés de plus de 4 mois recevront des produits sanguins non irradiés. Les niveaux de potassium extracellulaire du patient seront enregistrés avant la transfusion, à intervalles de 30 minutes pendant la transfusion, et après la transfusion. Les données recueillies seront comparées pour tester la corrélation entre les niveaux de potassium extracellulaire, le type de sang transfusé et la quantité de calcium administrée.
Autre: Transfusions sanguines non irradiées
Identique à la description du bras - besoin de collecter les valeurs de potassium extracellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs de potassium extracellulaire.
Délai: immédiatement après la transfusion et 30 minutes après la fin de la transfusion
Nous espérons déterminer si le sang irradié posera un plus grand risque d'hyperkaliémie que les produits sanguins non irradiés. Cela se fera en examinant les valeurs de potassium immédiatement après la transfusion et à nouveau 30 minutes après la fin de la transfusion.
immédiatement après la transfusion et 30 minutes après la fin de la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valley Anesthesiology Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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