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Sangue irradiato contro trasfusioni di sangue non irradiato nella riparazione della craniosinostosi

17 ottobre 2018 aggiornato da: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

L'effetto del sangue irradiato rispetto a quello non irradiato sui livelli di potassio extracellulare nei neonati sottoposti a riparazione della craniosinostosi

Le trasfusioni di sangue sono necessarie per i pazienti sottoposti a riparazione di craniosinostosi a causa della notevole quantità di perdita di sangue. Le trasfusioni irradiate o non irradiate comportano molti rischi, inclusi livelli elevati di potassio e malattia del trapianto contro l'ospite (TA-GVHD). Il sangue irradiato è in grado di distruggere i leucociti responsabili della TA-GVHD, ma causa un aumento del potassio extracellulare dovuto all'emolisi dei globuli rossi. Quando questo sangue viene trasfuso, può introdurre nel paziente una quantità eccessiva di potassio extracellulare (> 6,5 meq/L) provocando un'interferenza con il sistema di conduzione del cuore, aumentando significativamente il rischio di alterazioni emodinamiche, aritmie cardiache e arresto cardiaco. L'iperkaliemia da trasfusioni rapide si verifica molto più frequentemente rispetto alla TA-GVHD; tuttavia, entrambe le complicanze sono sottostimate.

Lo studio mira a valutare il rischio di sangue irradiato rispetto a quello non irradiato in pazienti di età inferiore ai 6 mesi sottoposti a riparazione di craniosinostosi. Questo verrà fatto confrontando i livelli di potassio extracellulare prima della trasfusione, durante la trasfusione, immediatamente dopo la trasfusione e 30 minuti dopo il completamento della trasfusione. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono sangue irradiato avranno un aumento del livello di potassio extracellulare rispetto a quelli che ricevono sangue non irradiato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 2 e 6 mesi sottoposti a riparazione della sinostosi sagittale si divideranno in due gruppi per partecipare a uno studio pilota prospettico. Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli extracellulari di potassio nei pazienti che ricevono sangue irradiato rispetto a sangue non irradiato. L'arruolamento avverrà in un periodo di 24 mesi o fino all'arruolamento di 20 pazienti. I nomi dei pazienti, i numeri delle cartelle cliniche e qualsiasi altro identificatore saranno mantenuti strettamente riservati.

I pazienti riceveranno sangue irradiato o non irradiato in base alla loro età. I pazienti di età inferiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​irradiati, come da protocollo ospedaliero, mentre i pazienti di età superiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​non irradiati.

I pazienti riceveranno una pratica chirurgica standard per la riparazione della craniosinostosi e riceveranno la trasfusione di sangue a discrezione dell'anestesista e del chirurgo. Tutto il sangue trasfuso verrà analizzato prima della trasfusione. I livelli di potassio extracellulare del paziente verranno registrati prima della trasfusione, a intervalli di 30 minuti durante la trasfusione e dopo la trasfusione. I dati raccolti verranno confrontati per testare la correlazione tra i livelli extracellulari di potassio, il tipo di sangue trasfuso e la quantità di calcio somministrata.

Il rischio di danno associato allo studio è minimo. Tutte le procedure chirurgiche corrono il rischio tipico di infezione, sanguinamento o qualsiasi altra complicazione che potrebbe verificarsi durante o dopo l'operazione. Le trasfusioni di sangue possono anche aumentare il rischio del paziente di malattia del trapianto contro l'ospite, iperkaliemia o anomalie cardiache. Questi casi saranno documentati e risolti in base alle preferenze dell'anestesista e del chirurgo.

I materiali e le informazioni necessarie per eseguire questo esperimento includono: età del paziente, sesso, peso, tipo di sangue trasfuso (ABO e non irradiato/irradiato), segni vitali, tempo di intervento, quantità di sangue perso, eventi avversi e durata della degenza .

I pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio non subiranno alcun cambiamento nelle loro cure anestetiche o postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere compreso tra 2-6 m/o
  • Deve essere sottoposto a riparazione di craniosinostosi
  • Deve richiedere una trasfusione di sangue

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I pazienti di età inferiore a 4 mesi ricevono sangue irradiato
I pazienti di età inferiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​irradiati, come da protocollo ospedaliero. I livelli di potassio extracellulare del paziente verranno registrati prima della trasfusione, a intervalli di 30 minuti durante la trasfusione e dopo la trasfusione. I dati raccolti verranno confrontati per testare la correlazione tra i livelli extracellulari di potassio, il tipo di sangue trasfuso e la quantità di calcio somministrata.
Altro: Trasfusioni di sangue irradiato
Uguale alla descrizione del braccio: è necessario raccogliere i valori del potassio extracellulare.
Sperimentale: I pazienti di età superiore a 4 mesi ricevono sangue non irradiato
I pazienti di età superiore a 4 mesi riceveranno emoderivati ​​non irradiati. I livelli di potassio extracellulare del paziente verranno registrati prima della trasfusione, a intervalli di 30 minuti durante la trasfusione e dopo la trasfusione. I dati raccolti verranno confrontati per testare la correlazione tra i livelli extracellulari di potassio, il tipo di sangue trasfuso e la quantità di calcio somministrata.
Altro: Trasfusioni di sangue non irradiate
Uguale alla descrizione del braccio: è necessario raccogliere i valori del potassio extracellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di potassio extracellulare.
Lasso di tempo: immediatamente dopo la trasfusione e 30 minuti dopo la fine della trasfusione
Speriamo di determinare se il sangue irradiato rappresenterà un rischio maggiore di iperkaliemia rispetto ai prodotti sanguigni non irradiati. Questo verrà fatto osservando i valori di potassio immediatamente dopo la trasfusione e di nuovo 30 minuti dopo la fine della trasfusione.
immediatamente dopo la trasfusione e 30 minuti dopo la fine della trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valley Anesthesiology Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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