Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestrålet blod versus ikke-bestrålet blodtransfusioner i kraniosynostose reparation

17. oktober 2018 opdateret af: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Indvirkningen af ​​udstrålet versus ikke-bestrålet blod på ekstracellulære kaliumniveauer hos spædbørn, der gennemgår kraniosynostose-reparation

Blodtransfusioner er påkrævet for patienter, der gennemgår en kraniosynostose-reparation på grund af den betydelige mængde blodtab. Bestrålede eller ikke-bestrålede transfusioner har mange risici involveret, herunder forhøjede kaliumniveauer og graft versus host sygdom (TA-GVHD). Bestrålet blod er i stand til at ødelægge de leukocytter, der er ansvarlige for TA-GVHD, men det forårsager negativt forhøjet ekstracellulært kalium på grund af hæmolyse af røde blodlegemer. Når dette blod transfunderes, kan det introducere for meget ekstracellulært kalium (> 6,5 meq/L) i patienten, hvilket forårsager interferens med hjertets ledningssystem, hvilket signifikant øger risikoen for hæmodynamiske ændringer, hjertearytmier og hjertestop. Hyperkaliæmi fra hurtige transfusioner forekommer meget hyppigere end TA-GVHD; begge komplikationer er dog underrapporterede.

Studiet har til formål at evaluere risikoen for bestrålet versus ikke-bestrålet blod hos patienter under 6 måneder, der gennemgår en kraniosynostose-reparation. Dette vil blive gjort ved at sammenligne niveauerne af ekstracellulært kalium før transfusion, under transfusion, umiddelbart efter transfusion og 30 minutter efter afslutning af transfusion. Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager bestrålet blod, vil have et øget ekstracellulært kaliumniveau sammenlignet med dem, der modtager ikke-bestrålet blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 2 til 6 måneder og gennemgår en sagittal synostose-reparation vil opdeles i to grupper for at deltage i et prospektivt pilotstudie. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de ekstracellulære kaliumniveauer hos patienter, der modtager bestrålet blod versus ikke-bestrålet blod. Tilmelding vil ske over en periode på 24 måneder eller indtil 20 patienter er tilmeldt. Patientnavne, journalnumre og eventuelle andre identifikatorer vil blive holdt strengt fortrolige.

Patienter vil modtage bestrålet eller ikke-bestrålet blod baseret på deres alder. Patienter under 4 måneder vil modtage bestrålede blodprodukter i henhold til hospitalets protokol, mens patienter over 4 måneder vil modtage ikke-bestrålede blodprodukter.

Patienterne vil modtage standard kirurgisk praksis for deres kraniosynostose-reparation og vil modtage blodtransfusionen efter anæstesiologens og kirurgens skøn. Alt det blod, der transfunderes, vil blive analyseret før transfusion. Patientens ekstracellulære kaliumniveauer vil blive registreret før transfusion med 30 minutters intervaller under transfusionen og efter transfusion. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at teste for korrelation mellem ekstracellulære kaliumniveauer, typen af ​​transfunderet blod og mængden af ​​calcium, der administreres.

Der er minimal risiko for skade forbundet med undersøgelsen. Alle kirurgiske indgreb løber deres typiske risiko for infektion, blødning eller enhver anden komplikation, der kan opstå under eller efter operationen. Blodtransfusionerne kan også øge patientens risiko for graft versus host sygdom, hyperkaliæmi eller hjerteanomalier. Disse tilfælde vil blive dokumenteret og reageret i henhold til anæstesiolog og kirurgs præference.

Materialer og information, der er nødvendig for at udføre dette eksperiment, omfatter: patientens alder, køn, vægt, type blodtransfunderet (ABO og ikke-bestrålet/bestrålet), vitale tegn, operationstid, mængden af ​​tabt blod, uønskede hændelser og opholdets længde .

Patienter, der afslår deltagelse i undersøgelsen, vil ikke have nogen ændring i deres anæstesi eller postoperativ behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 2-6 m/o
  • Skal gennemgå en kraniosynostose reparation
  • Skal kræve en blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • n/a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter under 4 måneder modtager bestrålet blod
Patienter under 4 måneder vil modtage bestrålede blodprodukter i henhold til hospitalets protokol. Patientens ekstracellulære kaliumniveauer vil blive registreret før transfusion med 30 minutters intervaller under transfusionen og efter transfusion. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at teste for korrelation mellem ekstracellulære kaliumniveauer, typen af ​​transfunderet blod og mængden af ​​calcium, der administreres.
Andet: Bestrålede blodtransfusioner
Samme som armbeskrivelse - behov for at indsamle ekstracellulære kaliumværdier.
Eksperimentel: Patienter over 4 måneder modtager ikke-bestrålet blod
Patienter over 4 måneder vil modtage ikke-bestrålede blodprodukter. Patientens ekstracellulære kaliumniveauer vil blive registreret før transfusion med 30 minutters intervaller under transfusionen og efter transfusion. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at teste for korrelation mellem ekstracellulære kaliumniveauer, typen af ​​transfunderet blod og mængden af ​​calcium, der administreres.
Andet: Ikke-bestrålede blodtransfusioner
Samme som armbeskrivelse - behov for at indsamle ekstracellulære kaliumværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstracellulære kaliumværdier.
Tidsramme: umiddelbart efter transfusion og 30 minutter efter afslutning af transfusion
Vi håber at afgøre, om bestrålet blod vil udgøre en større risiko for hyperkaliæmi end ikke-bestrålede blodprodukter. Dette vil ske ved at se på kaliumværdierne umiddelbart efter transfusion og igen 30 minutter efter transfusionens afslutning.
umiddelbart efter transfusion og 30 minutter efter afslutning af transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valley Anesthesiology Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med Bestrålede blodtransfusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger