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Effets des compléments alimentaires à base de soja sur les facteurs de risque cardiométabolique.

10 mai 2016 mis à jour par: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

L'effet des compléments alimentaires à base de soja sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire

Cette étude testera l'effet de Luna Rich X© et de Reliv Now© par rapport à des pilules ou à une poudre placebo (témoin) sur les lipides sanguins. Il explorera également les effets potentiels de ces compléments alimentaires sur les marqueurs de l'inflammation et d'autres mesures biologiques et anthropométriques. L'intervention de l'étude durera 30 semaines. Vingt-quatre sujets présentant 2 facteurs de risque cardiométabolique ou plus seront randomisés pour participer à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Tester les effets de Luna Rich X© et de Reliv Now© sur les lipides sériques et certains paramètres inflammatoires et oxydatifs.

Objectif secondaire Explorer les effets potentiels de Luna Rich X© et Reliv Now© sur le poids corporel et l'adiposité.

Hypothèses

  1. Une supplémentation de huit semaines de concentré de soja enrichi en lunasine formulé (Luna Rich X©) chez les adultes à risque de maladie cardiovasculaire améliorera leur profil lipidique sérique et réduira les paramètres inflammatoires.
  2. La supplémentation pendant huit semaines d'une poudre formulée à base de soja (Reliv Now) plus Luna Rich X chez les adultes à risque de maladie cardiovasculaire améliorera leur profil lipidique sérique et réduira les paramètres inflammatoires.

Protocole d'étude

Recrutement des sujets Les sujets seront recrutés dans des cliniques externes de l'Université de Loma Linda ou à proximité. En collaboration avec le personnel médical des cliniques de médecine familiale et interne de l'Université de Loma Linda et du Beaver Medical Group, les clients/patients intéressés seront référés à l'étude. Les sujets potentiels seront informés de l'étude par le médecin, l'infirmière ou un autre personnel de la clinique et recevront un dépliant. Les individus prendront leur propre décision de participer ou non à l'étude. Les clients/patients qui seront intéressés à participer à l'étude contacteront les investigateurs via les numéros de téléphone fournis. Une ligne téléphonique et une page Web dédiées fourniront à la fois des informations supplémentaires aux personnes intéressées et un moyen de sélectionner les sujets par le personnel de l'étude. Les sujets potentiels seront d'abord sélectionnés par le personnel de l'étude, puis dirigés vers un laboratoire clinique de l'Université de Loma Linda pour la détermination des paramètres biochimiques sur lesquels l'éligibilité à l'étude sera déterminée.

Interventions diététiques

  • Luna Rich X© : 500 mg/jour en 4 comprimés de concentré de protéines de soja enrichi en lunasine
  • Reliv Now : 19 grammes de poudre/jour, que le sujet mélangera et consommera quotidiennement avec de l'eau ou une boisson qu'il boit couramment.
  • Contrôle : Pilules placebo contenant de l'amidon (fournies par Reliv International, Inc.)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 35 à 75 ans, à haut risque de maladies cardiovasculaires, c'est-à-dire avec 2 facteurs de risque ou plus :

  • Fumeur de tabac actuel
  • Hypertension artérielle (TA ≥140/90 mm Hg ou traitement)
  • LDL-cholestérol ≥130 mg/dl
  • HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dl
  • Triglycérides ≥150 mg/dl
  • Glycémie à jeun ≥110 mg/dl
  • Surpoids ou obésité (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Antécédents familiaux de maladie cardiaque prématurée

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rénale/hépatique/endocrinienne non contrôlée
  2. Profil chimique sanguin anormal
  3. Hypercholestérolémie familiale ou autre dyslipidémie génétique
  4. Prise de médicaments hypolipidémiants et de produits diététiques, y compris les stérols/stanols végétaux
  5. Risque élevé de Framingham ou condition médicale dans laquelle un traitement par statine est considéré comme nécessaire par un médecin traitant
  6. Hypersensible ou allergique au soja
  7. Dépendance/abus d'alcool ou de drogues
  8. Diabétiques
  9. Impossibilité ou manque d'intérêt à suivre l'intervention diététique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luna riche X
Luna Rich X© : 500 mg/jour en 4 comprimés de concentré de protéine de soja enrichi en lunasine Reliv Now : 19 grammes de poudre/jour, que le sujet mélangera et consommera quotidiennement avec de l'eau ou une boisson qu'il boit couramment
Complément alimentaire: Luna riche X
Expérimental: Revivre maintenant
19 grammes d'énergie/jour, que les sujets mélangeront et consommeront quotidiennement avec de l'eau ou une boisson qu'ils boivent couramment
Complément alimentaire: Revivre maintenant
Comparateur placebo: Placebo
Pilules placebo contenant de l'amidon (fournies par Reliv International, Inc.)
Complément alimentaire: Placebo
Pilule/ou poudre d'amidon fabriquée pour imiter Luna Rich X et Reliv Now

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique sérique
Délai: ligne de base - 30 semaines
Le cholestérol sérique à faible densité, le cholestérol à haute densité, les lipoprotéines apo A et B, le typage génétique des allèles apo E et les triglycérides seront mesurés à partir de la réalisation de tests en laboratoire.
ligne de base - 30 semaines
Paramètres inflammatoires et oxydatifs
Délai: ligne de base - 30 semaines
hs-CRP (protéine C-réactive hautement sensible), TNF-alpha (facteur de nécrose tissulaire alpha), IL-6 (interleukine 6), ox-LDL (lipoprotéine de basse densité oxydée), TBARS (substances réactives à l'acide thiobarbiturique), peroxydes lipidiques, 8-OHdG (8-hydroxy-2-désoxyguanosine) sera mesuré via des tests de laboratoire
ligne de base - 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les hormones
Délai: ligne de base - 30 semaines
: adiponectine, leptine, insuline, peptide C (peptide C de l'insuline); et la glycémie à jeun et l'hémoglobine A1c. sera mesuré par des tests de laboratoire
ligne de base - 30 semaines
Conformité
Délai: ligne de base -30 semaines
, des échantillons de sang seront prélevés pour tester les niveaux de lunasine et/ou de ses métabolites en tant que marqueur(s) biologique(s) de l'observance du traitement.
ligne de base -30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Sabate, DrPH, MD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

7 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5150056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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