Tréprostinil périopératoire chez les patients pédiatriques subissant l'opération de Fontan
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du tréprostinil (TRE) chez les patients périopératoires non fenestrés Fontan extracardiaque afin de réduire la durée du drainage du drain thoracique (en jours).
L'opération Fontan est réalisée pour les patients présentant une physiologie ventriculaire unique comme palliation finale pour créer une circulation en série, avec un retour veineux systémique passif vers les artères pulmonaires et le ventricule unique fournissant uniquement une sortie systémique.
Les patients subissant un Fontan extracardiaque ont tendance à avoir une élévation des pressions de Fontan immédiatement après l'opération avec une inflammation de la chirurgie nécessitant une administration de liquide supplémentaire pour maintenir la pression artérielle. L'augmentation des pressions de Fontan et la surcharge liquidienne entraînent un drainage prolongé du drain thoracique.
L'hypothèse est que le tréprostinil, un médicament prostacycline qui dilate les artères pulmonaires, améliorera les pressions de Fontan postopératoires immédiates. Le tréprostinil n'est pas approuvé par la FDA pour cette utilisation. De manière anecdotique et dans une petite série de cas, il a été démontré que le traitement par la prostacycline aide à faire la transition des patients hors de l'oxyde nitrique. Les chercheurs pensent que cette amélioration de l'hémodynamique réduira la durée du drainage du drain thoracique, ce qui réduira la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Afin de comprendre l'effet du tréprostinil sur les patients Fontan, cette étude comporte deux parties :
- tests de réactivité avec du tréprostinil inhalé dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque pour les patients pré-Fontan subissant un cathétérisme de routine en prévision de l'opération Fontan ;
- l'utilisation périopératoire de tréprostinil sous-cutané en commençant immédiatement avant l'opération jusqu'au 7e jour postopératoire pour améliorer l'hémodynamique postopératoire immédiate et finalement réduire la durée globale du séjour à l'hôpital.
Les chercheurs espèrent savoir comment la thérapie vasodilatatrice pulmonaire affecte et/ou améliore l'hémodynamique postopératoire après l'opération de Fontan. Ces connaissances seraient très importantes dans la prise en charge des patients monoventriculaires après l'opération de Fontan s'il y avait une amélioration des résultats immédiats et une réduction de la durée du séjour à l'hôpital. À plus grande échelle, si l'utilisation du tréprostinil chez les patients périopératoires de Fontan peut obtenir les mêmes résultats que d'autres centres obtiennent avec l'utilisation d'une fenestration, cela peut avoir des implications à grande échelle dans le traitement national des patients de Fontan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient pédiatrique subissant une opération de Fontan et/ou un cathétérisme cardiaque pré-Fontan à l'hôpital pour enfants Lucile Packard (LPCH)
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire < 50 K (le tréprostinil peut agir comme un inhibiteur plaquettaire, ce qui peut exposer le patient à un risque supplémentaire de saignement s'il est déjà thrombocytopénique)
- Affection dermatologique qui rend le patient incapable de tolérer une perfusion sous-cutanée (peut toujours participer à un test de vasodilatateur inhalé lors d'un cathétérisme cardiaque)
- Recevant actuellement un traitement vasodilatateur spécifiquement à des fins de vasodilatation pulmonaire (inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, antagoniste des récepteurs de l'endothélium et/ou prostacycline).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tréprostinil
La perfusion continue sous-cutanée de tréprostinil commencera à une dose de 2 ng/kg/min.
La dose sera augmentée au cours des premières 24 heures pour atteindre un objectif de 10 ng/kg/min jusqu'au cinquième jour.
Au sixième jour postopératoire, la dose sera diminuée de 2 ng/kg/min toutes les 8 heures avec des plans d'arrêt au septième jour postopératoire.
|
Administration du médicament (tréprostinil) vs placebo (solution saline) dans la période post-opératoire
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saline
Administration de solution saline par perfusion sous-cutanée
|
Administration du médicament (tréprostinil) vs placebo (solution saline) dans la période post-opératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du drain thoracique
Délai: 2-3 semaines
|
Ce résultat mesure le nombre de jours pendant lesquels les drains thoraciques étaient en place après l'opération.
|
2-3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2-3 semaines
|
Ce résultat mesure la durée des séjours à l'hôpital en jours.
|
2-3 semaines
|
|
Pression de Fontan postopératoire
Délai: heure postopératoire 0, 12 et 24
|
L'hémodynamique du patient telle que mesurée par les lignes postopératoires invasives a été enregistrée et comparée entre les groupes
|
heure postopératoire 0, 12 et 24
|
|
Pression auriculaire postopératoire
Délai: heure postopératoire 0, 12 et 24
|
L'hémodynamique du patient telle que mesurée par les lignes postopératoires invasives a été enregistrée et comparée entre les groupes
|
heure postopératoire 0, 12 et 24
|
|
Gradient transpulmonaire postopératoire
Délai: heure postopératoire 0, 12 et 24
|
L'hémodynamique du patient telle que mesurée par les lignes postopératoires invasives a été enregistrée et comparée entre les groupes.
Le gradient de pression transpulmonaire est défini comme la différence entre la pression artérielle pulmonaire moyenne et la pression auriculaire gauche (généralement estimée par une pression de coin de l'artère pulmonaire).
|
heure postopératoire 0, 12 et 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Feinstein, Stanford University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33852
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .