Une étude prospective multicentrique d'un nouveau laser à double longueur d'onde pour l'épilation

Critère d'intégration:

• Femme ou homme, âgé de 18 à 65 ans (inclus).
• Fitzpatrick Skin Type I - VI (Annexe 3).
• Le sujet a des poils indésirables noirs ou brun foncé.
• Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
• Doit être disposé et capable de respecter le calendrier de traitement et de suivi et les instructions de soins post-traitement.
• Disposé à s'abstenir de raser la zone de traitement pendant 5 jours avant chaque visite d'étude.
• Disposé à faire prendre des photographies numériques de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou de marketing.
• Doit accepter de ne pas utiliser de produits d'épilation, tels que des dépilatoires chimiques topiques, ou de subir toute autre procédure d'épilation pendant l'étude, comme d'autres thérapies au laser et à la lumière ou l'épilation à la cire.
• Disposé à s'abstenir d'une exposition excessive au soleil et disposé à porter un écran solaire sur la zone de traitement pendant l'étude (y compris la période de suivi).
• Être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur.
• Post-ménopause ou stérilisé chirurgicalement, ou utilisant une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Participation à un essai clinique d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
• A eu tout type de procédure d'épilation professionnelle, telle que laser, à base de lumière, RF ou électrolyse, dans la zone de traitement dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.
• A eu un autre traitement d'épilation, tel que l'épilation à la cire ou l'épilateur mécanique, dans la zone de traitement dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• Le sujet présente des signes de bronzage actinique ou de bronzage récent dans la zone de traitement, et incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude
• Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible.
• Enceinte et/ou allaitante.
• Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement.
• Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension non contrôlée.
• Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.
• Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale des plaies.
• Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou antécédents d'immunosuppression/trouble d'immunodéficience, comme le psoriasis, l'eczéma, le vitiligo, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie.
• Antécédents de troubles convulsifs dus à la lumière.
• Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme l'herpès simplex et/ou l'herpès zoster (zona) récurrents dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique
• Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou subissant une chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.
• Antécédents de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper- ou hypo-pigmentation.
• Utilisation systémique de corticostéroïdes ou d'isotrétinoïne dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
• Excessivement bronzé dans les zones à traiter ou incapable/peu susceptible de s'abstenir de bronzer pendant l'étude.
• Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.
• À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.