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Une étude pour décrire l'utilisation réelle du bosutinib au Royaume-Uni et aux Pays-Bas

29 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE RECHERCHE OBSERVATIONNELLE RÉTROSPECTIVE POUR DÉCRIRE L'UTILISATION RÉELLE DU BOSUTINIB AU ROYAUME-UNI ET AUX PAYS-BAS

Le but de cette étude est de décrire l'efficacité et l'innocuité du bosutinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique utilisés dans un contexte réel

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques externes de LMC

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LMC Ph+ âgé de ≥ 18 ans à l'initiation du bosutinib.
  • Bosutinib prescrit (quelle que soit la phase de leur maladie) SOIT en pratique clinique normale depuis l'autorisation de mise sur le marché (27 mars 2013) par l'EMA11 SOIT via le programme d'usage compassionnel avant l'AMM.
  • Le cas échéant, preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Bosutinib prescrit dans le cadre d'un programme d'essais cliniques interventionnels.
  • Initié sous bosutinib moins de 3 mois avant la collecte des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Leucémie myéloïde chronique
Patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde chronique traités par bosutinib
Médicament: Bosutinib
Bosutinib 100 mg comprimés pelliculés ; Bosutinib 500 mg comprimés pelliculés Posologie telle que prescrite dans l'établissement de traitement ; (étude observationnelle)
Autres noms:
  • Bosulif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique complète cumulée (CHR)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La réponse hématologique a utilisé un échantillon de sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition de European LeukemiaNet (ELN) 2013 : CHR est défini comme un nombre de plaquettes inférieur à (<) 450*10^9 par litre, un nombre de globules blancs <10*10^9 par litre, pas de granulocytes immatures et <5 % (%) basophiles sur différentiel et une rate non palpable.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse hématologique partielle cumulée (PHR)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La réponse hématologique a utilisé un échantillon de sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique complète cumulative (CCyR)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La réponse cytogénétique (CyR) a utilisé un échantillon de moelle osseuse/sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition de l'ELN 2013 : la CyR a été mesurée par analyse des bandes chromosomiques (CBA) ou par hybridation in situ par fluorescence (FISH). CCyR a été indiqué par l'absence de métaphases de cellules positives au chromosome Philadelphie (Ph +) à partir de la FISH des noyaux cellulaires en interphase sanguine.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique mineure cumulative (MCyR)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
CyR a utilisé un échantillon de moelle osseuse/sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition ELN 2013 : CyR a été mesuré par CBA ou FISH. MCyR a été indiqué par la présence de 36 à 65 % de cellules Ph+ provenant de CBA de métaphases de moelle osseuse.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique minimale cumulée (mCyR)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
CyR a utilisé un échantillon de moelle osseuse/sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition ELN 2013 : CyR a été mesuré par CBA ou FISH. mCyR a été indiqué par la présence de 66 à 95 % de cellules Ph+ provenant de la CBA des métaphases de la moelle osseuse.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique partielle cumulative (PCyR)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
CyR a utilisé un échantillon de moelle osseuse/sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition ELN 2013 : CyR a été mesuré par CBA ou FISH. La PCyR a été indiquée par la présence de 1 à 35 % de cellules Ph+ provenant de la CBA des métaphases de la moelle osseuse.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire complète cumulative 4.0 (MR4.0)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La réponse moléculaire a utilisé un échantillon de sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition de l'ELN 2013 : la réponse moléculaire a utilisé le transcrit de la région du cluster de points d'arrêt/d'Abelson (BCR-ABL1) mesuré par la réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel (RT-Q-PCR). L'évaluation a été exprimée en pourcentage du rapport des transcrits BCR-ABL1 aux transcrits ABL1 selon l'échelle internationale (IS) ou du rapport des transcrits BCR/ABL1 aux autres niveaux de transcrits de contrôle internationalement reconnus. MR4.0 a été défini et enregistré comme une maladie détectable avec <0,01 % Transcrits BCR-ABL1 sur IS ou maladie indétectable dans l'ADNc avec plus de (>) 10 000 transcrits ABL1 dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester les transcrits BCR-ABL1.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire complète cumulée 4,5 (MR4,5)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La réponse moléculaire a utilisé un échantillon de sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition de l'ELN 2013 : la réponse moléculaire a utilisé le transcrit de la région du cluster de points d'arrêt/d'Abelson (BCR-ABL1) mesuré par la réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel (RT-Q-PCR). L'évaluation a été exprimée en pourcentage du rapport des transcrits BCR-ABL1 aux transcrits ABL1 selon l'échelle internationale (IS) ou du rapport des transcrits BCR/ABL1 aux autres niveaux de transcrits de contrôle internationalement reconnus. MR4.5 a été défini et enregistré comme une maladie détectable avec <0,0032 % de transcrits BCR-ABL1 sur IS ou une maladie indétectable dans l'ADNc avec > 32 000 transcrits ABL1 dans le même volume d'ADNc utilisé pour tester les transcrits BCR-ABL1.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire majeure cumulée (RMM)/réponse moléculaire 3.0 (MR3.0)
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La réponse moléculaire a utilisé un échantillon de sang des participants pour évaluer la réponse au traitement de la LMC. Basé sur la définition de l'ELN 2013 : la réponse moléculaire a utilisé le transcrit de la région du cluster de points d'arrêt/d'Abelson (BCR-ABL1) mesuré par la réaction en chaîne de la polymérase quantitative en temps réel (RT-Q-PCR). L'évaluation a été exprimée en pourcentage du rapport des transcrits BCR-ABL1 aux transcrits ABL1 selon l'échelle internationale (IS) ou du rapport des transcrits BCR/ABL1 aux autres niveaux de transcrits de contrôle internationalement reconnus. Le RMM était défini comme un BCR-ABL1 à ABL1 inférieur ou égal à (<=) 0,1 % sur l'IS.
Baseline jusqu'à 5,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au bosutinib chez un participant ayant reçu du bosutinib. La parenté avec le bosutinib a été évaluée par l'investigateur.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement supérieurs ou égaux au grade 3
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au bosutinib chez un participant ayant reçu du bosutinib. Les EI ont été évalués selon la classification de gravité maximale basée sur la version 4.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI). Grade 1 = doux ; Grade 2 = modéré ; dans les limites normales, Grade 3 = grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; intervention urgente indiquée ; 5e année = mort.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Année 1, 2, 3
La SSP a été définie comme la durée entre le début du traitement par bosutinib et la date de progression estimée par le médecin traitant ou le décès du participant (toutes causes confondues). La progression a été définie comme le passage de la phase chronique de la LMC (PC-CML) à la phase accélérée de la LMC (AP-CML) ou à la crise blastique de la LMC (BC-CML). La LMC-PC est souvent asymptomatique et diagnostiquée avec moins de 10 % de blastes. Basé sur la définition de l'ELN 2013 : l'AP-CML a été définie par la présence de cellules blastiques entre 15 et 29 % ou de cellules blastiques plus promyélocytes> 30 %, avec des blastes <30 % dans le sang ou la moelle osseuse, le nombre de plaquettes <100 * 10 ^ 9 ou anomalies chromosomiques clonales dans les cellules Ph+. La BC-CML a été définie comme des blastes dans le sang ou la moelle osseuse >= 30 %, une prolifération de blastes extramédullaires (à l'exclusion de la rate), de grands foyers ou des grappes de blastes dans la biopsie de la moelle osseuse. Les participants vivants à la date de la dernière évaluation ont été censurés à la date de collecte des données.
Année 1, 2, 3
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 1 an, de la ligne de base jusqu'à l'année 2, de la ligne de base jusqu'à l'année 3
La SG a été définie comme la durée entre le début du traitement par bosutinib et la date du décès (toutes causes confondues). Pour les participants vivants ou perdus de vue (LTFU), la survie globale a été censurée à la date de collecte des données ou à la date LTFU, respectivement.
De la ligne de base jusqu'à 1 an, de la ligne de base jusqu'à l'année 2, de la ligne de base jusqu'à l'année 3
Pourcentage de participants avec progression de la maladie
Délai: Année 1, 2, 3
La progression a été définie comme le passage de CP-CML à AP-CML ou à BC-CML. La LMC-PC est souvent asymptomatique et diagnostiquée avec moins de 10 % de blastes. Basé sur la définition de l'ELN 2013 : l'AP-CML a été définie par la présence de cellules blastiques entre 15 et 29 % ou de cellules blastiques plus promyélocytes> 30 %, avec des blastes <30 % dans le sang ou la moelle osseuse, le nombre de plaquettes <100 * 10 ^ 9 ou anomalies chromosomiques clonales dans les cellules Ph+. La BC-CML a été définie comme des blastes dans le sang ou la moelle osseuse >= 30 %, une prolifération de blastes extramédullaires (à l'exclusion de la rate), de grands foyers ou des grappes de blastes dans la biopsie de la moelle osseuse.
Année 1, 2, 3
Pourcentage de participants avec arrêt définitif du traitement par bosutinib
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Intolérance croisée entre le bosutinib et un traitement antérieur
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
L'intolérance croisée a été définie comme le pourcentage de participants ayant arrêté définitivement le bosutinib en raison d'un événement indésirable ayant également entraîné l'arrêt d'un traitement antérieur (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Dose moyenne de bosutinib au début du traitement
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Intensité relative de la dose de bosutinib
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
L'intensité de la dose relative a été définie comme le pourcentage de la dose quotidienne reçue par rapport à la dose quotidienne attendue du médicament à l'étude.
Baseline jusqu'à 5,5 ans
Durée du traitement par bosutinib
Délai: Baseline jusqu'à 5,5 ans
La durée depuis le début du traitement par bosutinib jusqu'à la fin du traitement par bosutinib a été rapportée dans cette mesure de résultat.
Baseline jusqu'à 5,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
pH Associates

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1871052

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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