Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive den virkelige bruken av bosutinib i Storbritannia og Nederland

29. september 2023 oppdatert av: Pfizer

EN RETROSPEKTIV OBSERVASJONELL FORSKNINGSSTUDIE FOR Å BESKRIVE DEN VIRKELIGE VERDENS BRUK AV BOSUTINIB I STORBRITANNIA OG NEDERLAND

Formålet med denne studien er å beskrive effekten og sikkerheten til bosutinib hos pasienter med kronisk myeloisk leukemi brukt i en virkelig verden

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KML-poliklinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Ph+ KML i alderen ≥18 år ved oppstart av bosutinib.
  • Foreskrevet bosutinib (uavhengig av sykdomsfasen) ENTEN i normal klinisk praksis siden det mottok markedsføringstillatelse (27. mars 2013) av EMA11 ELLER via programmet for compassionate use før markedsføringstillatelse.
  • Der det er nødvendig, bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreskrevet bosutinib som en del av et intervensjonelt klinisk studieprogram.
  • Startet med bosutinib mindre enn 3 måneder før datainnsamling finner sted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kronisk myeloid leukemi
Pasienter diagnostisert med kronisk myeloid leukemi behandlet med Bosutinib
Legemiddel: Bosutinib
Bosutinib 100mg filmdrasjerte tabletter; Bosutinib 500mg filmdrasjerte tabletter. Dosering som foreskrevet ved behandlende institusjon; (observasjonsstudie)
Andre navn:
  • Bosulif

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig hematologisk respons (CHR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Hematologisk respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på European LeukemiaNet (ELN) 2013-definisjonen: CHR er definert som blodplateantall mindre enn (<) 450*10^9 per liter, hvite blodlegemer <10*10^9 per liter, ingen umodne granulocytter og <5 prosent (%) basofile på differensial og en ikke-palpabel milt.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ delvis hematologisk respons (PHR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Hematologisk respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Cytogenetisk respons (CyR) brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt ved kromosombåndanalyse (CBA) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH). CCyR ble indikert ved fravær av Philadelphia-kromosompositive (Ph+) cellemetafaser fra FISH av blodinterfasecellekjerner.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ mindre cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
CyR brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt med CBA eller FISH. MCyR ble indikert ved tilstedeværelse av 36-65% Ph+ celler fra CBA av benmargsmetafaser.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ minimal cytogenetisk respons (mCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
CyR brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt med CBA eller FISH. mCyR ble indikert ved tilstedeværelse av 66-95% Ph+ celler fra CBA av benmargsmetafaser.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ partiell cytogenetisk respons (PCyR)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
CyR brukte benmarg/blodprøve fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: CyR ble målt med CBA eller FISH. PCyR ble indikert ved tilstedeværelse av 1-35 % Ph+ celler fra CBA av benmargsmetafaser.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig molekylær respons 4.0 (MR4.0)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Molekylær respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: Molekylær respons brukt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-Q-PCR). Evaluering ble uttrykt som prosentandel av forholdet mellom BCR-ABL1-transkripsjoner og ABL1-transkripsjoner i henhold til den internasjonale skalaen (IS) eller forholdet mellom BCR/ABL1-transkripsjoner og andre internasjonalt anerkjente kontrolltranskripsjoner. MR4.0 ble definert og registrert som påvisbar sykdom med <0,01 % BCR-ABL1-transkripter på IS eller uoppdagbar sykdom i cDNA med mer enn (>) 10 000 ABL1-transkripsjoner i samme volum av cDNA som ble brukt til å teste for BCR-ABL1-transkripsjoner.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ fullstendig molekylær respons 4,5 (MR4,5)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Molekylær respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: Molekylær respons brukt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-Q-PCR). Evaluering ble uttrykt som prosentandel av forholdet mellom BCR-ABL1-transkripsjoner og ABL1-transkripsjoner i henhold til den internasjonale skalaen (IS) eller forholdet mellom BCR/ABL1-transkripsjoner og andre internasjonalt anerkjente kontrolltranskripsjoner. MR4.5 ble definert og registrert som påvisbar sykdom med <0,0032 % BCR-ABL1-transkripsjoner på IS eller upåviselig sykdom i cDNA med >32 000 ABL1-transkripter i samme volum av cDNA som ble brukt til å teste for BCR-ABL1-transkripter.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med kumulativ hovedmolekylær respons (MMR)/molekylær respons 3.0 (MR3.0)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Molekylær respons brukte blodprøver fra deltakerne for å evaluere respons på behandling for KML. Basert på ELN 2013-definisjonen: Molekylær respons brukt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-Q-PCR). Evaluering ble uttrykt som prosentandel av forholdet mellom BCR-ABL1-transkripsjoner og ABL1-transkripsjoner i henhold til den internasjonale skalaen (IS) eller forholdet mellom BCR/ABL1-transkripsjoner og andre internasjonalt anerkjente kontrolltranskripsjoner. MMR ble definert som en BCR-ABL1 til ABL1 mindre enn eller lik (<=) 0,1 % på IS.
Baseline opptil 5,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Bosutinib hos en deltaker som fikk Bosutinib. Relaterthet til Bosutinib ble vurdert av etterforskeren.
Baseline opptil 5,5 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) større enn eller lik grad 3
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Bosutinib hos en deltaker som fikk Bosutinib. AE ble vurdert i henhold til maksimal alvorlighetsgrad basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; innenfor normale grenser, grad 3 =alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invalidiserende; akutt intervensjon indikert; Grad 5 =død.
Baseline opptil 5,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: År 1, 2, 3
PFS ble definert som varigheten mellom oppstart av Bosutinib-behandling og dato for progresjon estimert av den behandlende legen eller deltakerens død (alle årsaker kombinert). Progresjon ble definert som endring fra kronisk fase av KML (CP-CML) til akselerert fase av KML (AP-CML) eller til eksplosjonskrise av KML (BC-CML). CP-CML er ofte asymptomatisk og diagnostisert med <10 % blaster. Basert på ELN 2013-definisjonen: AP-CML ble definert av tilstedeværelsen av blastceller mellom 15-29 % eller blastceller pluss promyelocytter >30 %, med blaster <30 % i blod eller benmarg, antall blodplater <100*10^ 9 eller klonale kromosomavvik i Ph+-celler. BC-CML ble definert som blaster i blod eller benmarg >=30 %, ekstramedullær blastproliferasjon (ekskludert milt), store foci eller klynger av blaster i benmargsbiopsi. Deltakere som var i live på datoen for siste vurdering ble sensurert på datoen for datainnsamlingen.
År 1, 2, 3
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 1 år, baseline opp til år 2, baseline opp til år 3
OS ble definert som varigheten fra oppstart av Bosutinib-behandling til dato for død (alle årsaker kombinert). For deltakere som var i live eller mistet til oppfølging (LTFU), ble total overlevelse sensurert på henholdsvis datoen for datainnsamling eller datoen LTFU.
Fra baseline opp til 1 år, baseline opp til år 2, baseline opp til år 3
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon
Tidsramme: År 1, 2, 3
Progresjon ble definert som endring fra CP-CML til AP-CML eller til BC-CML. CP-CML er ofte asymptomatisk og diagnostisert med <10 % blaster. Basert på ELN 2013-definisjonen: AP-CML ble definert av tilstedeværelsen av blastceller mellom 15-29 % eller blastceller pluss promyelocytter >30 %, med blaster <30 % i blod eller benmarg, antall blodplater <100*10^ 9 eller klonale kromosomavvik i Ph+-celler. BC-CML ble definert som blaster i blod eller benmarg >=30 %, ekstramedullær blastproliferasjon (ekskludert milt), store foci eller klynger av blaster i benmargsbiopsi.
År 1, 2, 3
Prosentandel av deltakere med permanent seponering fra bosutinib-terapi
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Baseline opptil 5,5 år
Kryssintoleranse mellom bosutinib og tidligere terapi
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Kryssintoleranse ble definert som prosentandelen av deltakerne som permanent avbrøt behandlingen med bosutinib på grunn av en bivirkning som også resulterte i seponering av en tidligere behandling (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Baseline opptil 5,5 år
Gjennomsnittlig dose Bosutinib ved oppstart av behandling
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Baseline opptil 5,5 år
Relativ Bosutinib-doseintensitet
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Relativ doseintensitet ble definert som prosentandelen av daglig dose mottatt i forhold til forventet daglig dose av studiemedikamentet.
Baseline opptil 5,5 år
Varighet av Bosutinib-terapi
Tidsramme: Baseline opptil 5,5 år
Varigheten fra oppstart av Bosutinib-behandling til slutten av Bosutinib-behandling ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
pH Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1871052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger