Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa bosutinibin käyttöä todellisessa maailmassa Isossa-Britanniassa ja Alankomaissa

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

RETROSPEKTIIVINEN HAvainnollinen TUTKIMUS KUVAAVAA BOSUTINIBIN TODELLISESTA MAAILMAN KÄYTTÖÄ Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja ALANKOMAISSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata bosutinibin tehoa ja turvallisuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KML-poliklinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ph+ KML:n diagnoosi bosutinibin aloitusvaiheessa vähintään 18-vuotiaille.
  • Määrätty bosutinibia (sairauden vaiheesta riippumatta) JOKO normaalissa kliinisessä käytännössä sen jälkeen, kun se sai myyntiluvan (27.3.2013) EMA11:ltä TAI erityiskäyttöohjelman kautta ennen myyntilupaa.
  • Tarvittaessa todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrätty bosutinibia osana interventiokliinistä tutkimusohjelmaa.
  • Aloitettiin bosutinibillä alle 3 kuukautta ennen tiedonkeruuta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Krooninen myelooinen leukemia
Bosutinibillä hoidetut potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia
Lääke: Bosutinibi
Bosutinib 100 mg kalvopäällysteiset tabletit; Bosutinib 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Annostus hoitolaitoksen ohjeiden mukaan; (havainnointitutkimus)
Muut nimet:
  • Bosulif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hematologisessa vasteessa arvioitiin osallistujien verinäyte KML:n hoitovasteen arvioimiseksi. Perustuu European LeukemiaNet (ELN) 2013 määritelmään: CHR määritellään verihiutaleiden määräksi alle (<) 450*10^9 litrassa, valkosolujen määräksi <10*10^9 litrassa, ei kypsymättömiä granulosyyttejä ja <5 prosenttia (%) basofiilit differentiaalisessa ja ei-palpoitavassa pernassa.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen osittainen hematologinen vaste (PHR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hematologisessa vasteessa arvioitiin osallistujien verinäyte KML:n hoitovasteen arvioimiseksi.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Sytogeneettinen vaste (CyR) käytti osallistujien luuytimen/verinäytteen arvioimiseksi vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin kromosominauhaanalyysillä (CBA) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH). CCyR osoitti Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) solujen metafaasien puuttumisen veren interfaasisolujen ytimien FISH:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vähäinen sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
CyR käytti osallistujien luuydin-/verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin CBA:lla tai FISH:lla. MCyR osoitti 36-65 % Ph+-solujen läsnäololla luuytimen metafaasien CBA:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen minimaalinen sytogeneettinen vaste (mCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
CyR käytti osallistujien luuydin-/verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin CBA:lla tai FISH:lla. mCyR osoitti 66-95 % Ph+-solujen läsnäololla luuytimen metafaasien CBA:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
CyR käytti osallistujien luuydin-/verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin CBA:lla tai FISH:lla. PCyR osoitettiin 1-35 % Ph+-solujen läsnäololla luuytimen metafaasien CBA:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen molekyylivaste 4.0 (MR4.0)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Molekyylivaste käytti osallistujien verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. Perustuu ELN 2013 -määrittelyyn: Molekyylivaste käytti murtopisteen klusterialueen/Abelsonin (BCR-ABL1) transkriptin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-Q-PCR) mitattuna. Arviointi ilmaistiin prosentteina BCR-ABL1-transkriptien ja ABL1-transkriptien suhteesta kansainvälisen asteikon (IS) mukaan tai BCR/ABL1-transkriptien suhteesta muihin kansainvälisesti tunnustettuihin kontrollitranskriptitasoihin. MR4.0 määriteltiin ja kirjattiin havaittavaksi sairaudeksi, jonka <0,01 % BCR-ABL1-transkriptit IS:stä tai havaitsemattomasta taudista cDNA:ssa, jossa on yli (>) 10 000 ABL1-transkriptia samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL1-transkriptien testaamiseen.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen täydellinen molekyylivaste on 4,5 (MR4,5)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Molekyylivaste käytti osallistujien verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. Perustuu ELN 2013 -määrittelyyn: Molekyylivaste käytti murtopisteen klusterialueen/Abelsonin (BCR-ABL1) transkriptin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-Q-PCR) mitattuna. Arviointi ilmaistiin prosentteina BCR-ABL1-transkriptien ja ABL1-transkriptien suhteesta kansainvälisen asteikon (IS) mukaan tai BCR/ABL1-transkriptien suhteesta muihin kansainvälisesti tunnustettuihin kontrollitranskriptitasoihin. MR4.5 määriteltiin ja kirjattiin havaittavaksi sairaudeksi, jossa on <0,0032 % BCR-ABL1-transkripteja IS:ssä, tai ei-havaittavaksi sairaudeksi cDNA:ssa, jossa oli >32 000 ABL1-transkriptia samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL1-transkriptien testaamiseen.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen päämolekyylivaste (MMR) / molekyylivaste 3,0 (MR3,0)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Molekyylivaste käytti osallistujien verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. Perustuu ELN 2013 -määrittelyyn: Molekyylivaste käytti murtopisteen klusterialueen/Abelsonin (BCR-ABL1) transkriptin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-Q-PCR) mitattuna. Arviointi ilmaistiin prosentteina BCR-ABL1-transkriptien ja ABL1-transkriptien suhteesta kansainvälisen asteikon (IS) mukaan tai BCR/ABL1-transkriptien suhteesta muihin kansainvälisesti tunnustettuihin kontrollitranskriptitasoihin. MMR määriteltiin BCR-ABL1-ABL1:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 0,1 % IS:llä.
Perusaika jopa 5,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui bosutinibistä osallistujalla, joka sai bosutinibia. Tutkija arvioi sukua Bosutinibiin.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui bosutinibistä osallistujalla, joka sai bosutinibia. AE arvioitiin suurimman vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 perusteella. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; normaaleissa rajoissa, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 = kuolema.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3
PFS määriteltiin Bosutinibi-hoidon aloittamisen ja hoitavan lääkärin arvioiman etenemispäivämäärän tai osallistujan kuoleman väliseksi ajaksi (kaikki syyt yhdistettynä). Eteneminen määriteltiin muutokseksi KML:n kroonisesta vaiheesta (CP-CML) KML:n nopeutuneeseen vaiheeseen (AP-CML) tai KML:n blastikriisiin (BC-CML). CP-CML on usein oireeton ja diagnosoidaan < 10 % blasteja. ELN 2013 -määritelmän perusteella: AP-CML määriteltiin blastisolujen esiintymisenä välillä 15-29 % tai blastisolujen plus promyelosyyttien esiintyminen > 30 %, blastien <30 % veressä tai luuytimessä, verihiutaleiden määrä <100*10^ 9 tai klonaaliset kromosomipoikkeavuudet Ph+-soluissa. BC-CML määriteltiin blasteiksi veressä tai luuytimessä >=30 %, ekstramedullaariseksi blastiproliferaatioksi (pois lukien perna), suuriksi pesäkkeiksi tai blastiryhmiksi luuydinbiopsiassa. Osallistujat, jotka olivat elossa viimeisen arvioinnin päivämääränä, sensuroitiin tiedonkeruupäivänä.
Vuosi 1, 2, 3
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen asti, lähtötilanteesta vuoteen 2 asti, lähtötasosta vuoteen 3 asti
OS määriteltiin kestoksi Bosutinib-hoidon aloittamisesta kuolemaan (kaikki syyt yhdistettynä). Niiden osallistujien, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan (LTFU), kokonaiseloonjääminen sensuroitiin tiedonkeruupäivänä tai LTFU-päivänä.
Perustasosta 1 vuoteen asti, lähtötilanteesta vuoteen 2 asti, lähtötasosta vuoteen 3 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3
Eteneminen määriteltiin muutoksena CP-CML:stä AP-CML:ään tai BC-CML:ään. CP-CML on usein oireeton ja diagnosoidaan < 10 % blasteja. ELN 2013 -määritelmän perusteella: AP-CML määriteltiin blastisolujen esiintymisenä välillä 15-29 % tai blastisolujen plus promyelosyyttien esiintyminen > 30 %, blastien <30 % veressä tai luuytimessä, verihiutaleiden määrä <100*10^ 9 tai klonaaliset kromosomipoikkeavuudet Ph+-soluissa. BC-CML määriteltiin blasteiksi veressä tai luuytimessä >=30 %, ekstramedullaariseksi blastiproliferaatioksi (pois lukien perna), suuriksi pesäkkeiksi tai blastiryhmiksi luuydinbiopsiassa.
Vuosi 1, 2, 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lopettaneet bosutinibihoidon pysyvästi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Bosutinibin ja aiemman hoidon välinen risti-intoleranssi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Risti-intoleranssi määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka lopettivat bosutinibin käytön pysyvästi haittatapahtuman vuoksi, joka johti myös aiemman hoidon (imatinibi, dasatinibi, nilotinibi) keskeyttämiseen.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Bosutinibin keskimääräinen annos hoidon alussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Suhteellinen bosutinibiannoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti määriteltiin saadun päivittäisen annoksen prosentteina tutkimuslääkkeen odotetusta päivittäisestä annoksesta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Bosutinibihoidon kesto
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kesto Bosutinibi-hoidon aloittamisesta bosutinibihoidon loppuun.
Perusaika jopa 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
pH Associates

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1871052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia