Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию реального использования бозутиниба в Великобритании и Нидерландах

29 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer

РЕТРОСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ РЕАЛЬНОГО МИРОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БОСУТИНИБА В ВЕЛИКОБРИТАНИИ И НИДЕРЛАНДАХ

Целью данного исследования является описание эффективности и безопасности бозутиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиники ХМЛ

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз Ph+ ХМЛ в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения бозутинибом.
  • Назначают бозутиниб (независимо от фазы заболевания) ЛИБО в рамках обычной клинической практики с момента получения регистрационного удостоверения (27 марта 2013 г.) от EMA11 ЛИБО в рамках программы благотворительного использования до получения регистрационного удостоверения.
  • При необходимости, подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Назначен бозутиниб в рамках программы интервенционных клинических испытаний.
  • Начато лечение бозутинибом менее чем за 3 месяца до начала сбора данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хронический миелоидный лейкоз
Пациенты с диагнозом хронический миелоидный лейкоз, получающие лечение бозутинибом
Лекарство: Бозутиниб
Бозутиниб 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Бозутиниб 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Дозировка назначается в лечебном учреждении; (наблюдательное исследование)
Другие имена:
  • Босулиф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с совокупным полным гематологическим ответом (CHR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Гематологический ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения European LeukemiaNet (ELN) 2013 г.: CHR определяется как количество тромбоцитов менее (<) 450*10^9 на литр, количество лейкоцитов <10*10^9 на литр, отсутствие незрелых гранулоцитов и <5 процентов (%) базофилов при дифференциальной и непальпируемой селезенке.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с кумулятивным частичным гематологическим ответом (PHR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Гематологический ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с кумулятивным полным цитогенетическим ответом (CCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Цитогенетический ответ (CyR) использовал образец костного мозга / крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью анализа распределения хромосом (CBA) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). На CCyR указывало отсутствие метафаз клеток с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) в FISH ядер интерфазных клеток крови.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с кумулятивным малым цитогенетическим ответом (MCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
CyR использовал образец костного мозга/крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью CBA или FISH. О МЦиР свидетельствовало наличие 36-65% Ph+ клеток из ЦБА метафаз костного мозга.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с кумулятивным минимальным цитогенетическим ответом (mCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
CyR использовал образец костного мозга/крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью CBA или FISH. На mCyR указывало наличие 66-95% Ph+ клеток из СВА метафаз костного мозга.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с кумулятивным частичным цитогенетическим ответом (PCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
CyR использовал образец костного мозга/крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью CBA или FISH. На PCyR указывало наличие 1-35% Ph+ клеток из СВА метафаз костного мозга.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с совокупным полным молекулярным ответом 4.0 (MR4.0)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Молекулярный ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: Молекулярный ответ с использованием области кластера точки разрыва/транскрипта Абельсона (BCR-ABL1), измеренный количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-Q-PCR). Оценку выражали в процентах отношения транскриптов BCR-ABL1 к транскриптам ABL1 по международной шкале (IS) или как отношение транскриптов BCR/ABL1 к другим международно признанным контрольным уровням транскриптов. MR4.0 был определен и зарегистрирован как обнаруживаемое заболевание с <0,01% Транскрипты BCR-ABL1 при ИИ или невыявляемом заболевании в кДНК с более чем (>) 10 000 транскриптов ABL1 в том же объеме кДНК, который использовался для тестирования транскриптов BCR-ABL1.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с совокупным полным молекулярным ответом 4,5 (MR4,5)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Молекулярный ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: Молекулярный ответ с использованием области кластера точки разрыва/транскрипта Абельсона (BCR-ABL1), измеренный количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-Q-PCR). Оценку выражали в процентах отношения транскриптов BCR-ABL1 к транскриптам ABL1 по международной шкале (IS) или как отношение транскриптов BCR/ABL1 к другим международно признанным контрольным уровням транскриптов. MR4.5 был определен и зарегистрирован как обнаруживаемое заболевание с <0,0032% транскриптов BCR-ABL1 на IS или неопределяемое заболевание в кДНК с >32 000 транскриптов ABL1 в том же объеме кДНК, который использовался для тестирования транскриптов BCR-ABL1.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с кумулятивным основным молекулярным ответом (MMR)/молекулярным ответом 3.0 (MR3.0)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Молекулярный ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ. На основании определения ELN 2013: Молекулярный ответ с использованием области кластера точки разрыва/транскрипта Абельсона (BCR-ABL1), измеренный количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-Q-PCR). Оценку выражали в процентах отношения транскриптов BCR-ABL1 к транскриптам ABL1 по международной шкале (IS) или как отношение транскриптов BCR/ABL1 к другим международно признанным контрольным уровням транскриптов. MMR определяли как отношение BCR-ABL1 к ABL1 меньше или равное (<=) 0,1% по IS.
Базовый до 5,5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом бозутиниба у участника, получавшего бозутиниб. Связанность с бозутинибом оценивалась исследователем.
Базовый до 5,5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, выше или равным 3 степени
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом бозутиниба у участника, получавшего бозутиниб. НЯ оценивали в соответствии с градацией максимальной тяжести на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI). 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; в пределах нормы, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасная для жизни или инвалидизирующая; показано срочное вмешательство; 5 класс = смерть.
Базовый до 5,5 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Год 1, 2, 3
ВБП определяли как продолжительность между началом терапии бозутинибом и датой прогрессирования, оцененной лечащим врачом, или смертью участника (все причины вместе взятые). Прогрессирование определяли как переход от хронической фазы ХМЛ (ХП-ХМЛ) к ускоренной фазе ХМЛ (АП-ХМЛ) или к бластному кризу ХМЛ (БК-ХМЛ). ХП-ХМЛ часто протекает бессимптомно и диагностируется при <10% бластов. На основании определения ELN 2013: AP-CML определялся наличием бластных клеток в пределах 15-29% или бластных клеток плюс промиелоциты> 30%, с бластами <30% в крови или костном мозге, количеством тромбоцитов <100*10^ 9 или клональные хромосомные аномалии в Ph+ клетках. BC-CML определяли как бласты в крови или костном мозге >=30%, экстрамедуллярную пролиферацию бластов (за исключением селезенки), большие очаги или скопления бластов в биопсии костного мозга. Участники, которые были живы на дату последней оценки, подвергались цензуре на дату сбора данных.
Год 1, 2, 3
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года, от исходного уровня до 2-го года, от исходного уровня до 3-го года
ОВ определяли как продолжительность от начала терапии бозутинибом до даты смерти (все причины вместе взятые). Для участников, которые были живы или потеряны для последующего наблюдения (LTFU), общая выживаемость подвергалась цензуре на дату сбора данных или дату LTFU соответственно.
От исходного уровня до 1 года, от исходного уровня до 2-го года, от исходного уровня до 3-го года
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: Год 1, 2, 3
Прогрессирование определялось как переход от CP-CML к AP-CML или к BC-CML. ХП-ХМЛ часто протекает бессимптомно и диагностируется при <10% бластов. На основании определения ELN 2013: AP-CML определялся наличием бластных клеток в пределах 15-29% или бластных клеток плюс промиелоциты> 30%, с бластами <30% в крови или костном мозге, количеством тромбоцитов <100*10^ 9 или клональные хромосомные аномалии в Ph+ клетках. BC-CML определяли как бласты в крови или костном мозге >=30%, экстрамедуллярную пролиферацию бластов (за исключением селезенки), большие очаги или скопления бластов в биопсии костного мозга.
Год 1, 2, 3
Процент участников с постоянным прекращением терапии бозутинибом
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Базовый до 5,5 лет
Перекрестная непереносимость между бозутинибом и предыдущей терапией
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Перекрестная непереносимость определялась как процент участников, которые окончательно прекратили прием бозутиниба из-за нежелательного явления, которое также привело к прекращению предыдущего лечения (иматиниб, дазатиниб, нилотиниб).
Базовый до 5,5 лет
Средняя доза бозутиниба в начале лечения
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Базовый до 5,5 лет
Относительная интенсивность дозы бозутиниба
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Относительную интенсивность дозы определяли как процент полученной суточной дозы по сравнению с ожидаемой суточной дозой исследуемого препарата.
Базовый до 5,5 лет
Продолжительность терапии бозутинибом
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
Продолжительность от начала терапии бозутинибом до окончания терапии бозутинибом была указана в этом показателе исхода.
Базовый до 5,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
pH Associates

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1871052

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками