Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující skutečné použití bosutinibu ve Velké Británii a Nizozemsku

29. září 2023 aktualizováno: Pfizer

RETROSPEKTIVNÍ POZOROVACÍ VÝZKUMNÁ STUDIE K POPISU SKUTEČNÉHO SVĚTOVÉHO POUŽÍVÁNÍ BOSUTINIBU VE Spojeném království A NIZOZEMSKO

Účelem této studie je popsat účinnost a bezpečnost bosutinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií používaného v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance CML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Ph+ CML ve věku ≥ 18 let při zahájení léčby bosutinibem.
  • Předepisovali bosutinib (bez ohledu na fázi jejich onemocnění) BUĎ v běžné klinické praxi, protože získal povolení k uvedení na trh (27. března 2013) od EMA11 NEBO prostřednictvím programu použití ze soucitu před registrací.
  • V případě potřeby doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předepsaný bosutinib jako součást programu intervenčních klinických studií.
  • Léčba bosutinibem byla zahájena méně než 3 měsíce před sběrem dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická myeloidní leukémie
Pacienti s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií léčení bosutinibem
Lék: Bosutinib
Bosutinib 100 mg potahované tablety; Bosutinib 500 mg potahované tablety Dávkování podle předpisu v ošetřujícím zařízení; (observační studie)
Ostatní jména:
  • Bosulif

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kumulativní kompletní hematologickou odpovědí (CHR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Hematologická odpověď používala vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR je definována jako počet krevních destiček nižší než (<) 450*10^9 na litr, počet bílých krvinek <10*10^9 na litr, žádné nezralé granulocyty a <5 procent (%) bazofily na diferenciální a nehmatné slezině.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní parciální hematologickou odpovědí (PHR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Hematologická odpověď používala vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Cytogenetická odpověď (CyR) použila vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen analýzou chromozomových pruhů (CBA) nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH). CCyR byl indikován absencí buněčných metafází pozitivních na Philadelphia chromozom (Ph+) z FISH buněčných jader krevní interfáze.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní minoritní cytogenetickou odpovědí (MCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
CyR použil vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen pomocí CBA nebo FISH. MCyR byla indikována přítomností 36-65 % Ph+ buněk z CBA metafází kostní dřeně.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní minimální cytogenetickou odpovědí (mCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
CyR použil vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen pomocí CBA nebo FISH. mCyR byl indikován přítomností 66-95 % Ph+ buněk z CBA metafází kostní dřeně.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní parciální cytogenetickou odpovědí (PCyR)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
CyR použil vzorek kostní dřeně/krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: CyR byl měřen pomocí CBA nebo FISH. PCyR byla indikována přítomností 1-35 % Ph+ buněk z CBA metafází kostní dřeně.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní kompletní molekulární odezvou 4.0 (MR4.0)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Molekulární odpověď použila vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: Použitá molekulární odpověď klastrová oblast zlomu/Abelsonův (BCR-ABL1) transkript měřený kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-Q-PCR). Hodnocení bylo vyjádřeno jako procento poměru transkriptů BCR-ABL1 k transkriptům ABL1 podle mezinárodního měřítka (IS) nebo poměru transkriptů BCR/ABL1 k jiným mezinárodně uznávaným úrovním kontrolních transkriptů. MR4.0 byla definována a zaznamenána jako detekovatelné onemocnění s <0,01 % BCR-ABL1 transkripty na IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s více než (>) 10 000 ABL1 transkripty ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL1 transkripty.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní kompletní molekulární odezvou 4.5 (MR4.5)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Molekulární odpověď použila vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: Použitá molekulární odpověď klastrová oblast zlomu/Abelsonův (BCR-ABL1) transkript měřený kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-Q-PCR). Hodnocení bylo vyjádřeno jako procento poměru transkriptů BCR-ABL1 k transkriptům ABL1 podle mezinárodního měřítka (IS) nebo poměru transkriptů BCR/ABL1 k jiným mezinárodně uznávaným úrovním kontrolních transkriptů. MR4.5 byla definována a zaznamenána jako detekovatelné onemocnění s <0,0032 % BCR-ABL1 transkriptů na IS nebo nedetekovatelné onemocnění v cDNA s >32 000 ABL1 transkripty ve stejném objemu cDNA použitém k testování na BCR-ABL1 transkripty.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s kumulativní hlavní molekulární odezvou (MMR)/molekulární odezvou 3.0 (MR3.0)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Molekulární odpověď použila vzorek krve účastníků k vyhodnocení odpovědi na léčbu CML. Na základě definice ELN 2013: Použitá molekulární odpověď klastrová oblast zlomu/Abelsonův (BCR-ABL1) transkript měřený kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-Q-PCR). Hodnocení bylo vyjádřeno jako procento poměru transkriptů BCR-ABL1 k transkriptům ABL1 podle mezinárodního měřítka (IS) nebo poměru transkriptů BCR/ABL1 k jiným mezinárodně uznávaným úrovním kontrolních transkriptů. MMR bylo definováno jako BCR-ABL1 až ABL1 menší nebo rovné (<=) 0,1 % na IS.
Základní až 5,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Základní až 5,5 roku
AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná bosutinibu u účastníka, který dostával bosutinib. Souvislost s bosutinibem byla hodnocena zkoušejícím.
Základní až 5,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) vyššími než nebo rovnými 3. stupni
Časové okno: Základní až 5,5 roku
AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná bosutinibu u účastníka, který dostával bosutinib. AE byla hodnocena podle maximálního stupně závažnosti na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Stupeň 1 = mírný; 2. stupeň = střední; v normálních mezích, stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně neohrožující život; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující; indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt.
Základní až 5,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Rok 1, 2, 3
PFS bylo definováno jako doba mezi zahájením léčby bosutinibem a datem progrese odhadovaným ošetřujícím lékařem nebo úmrtím účastníka (všechny příčiny dohromady). Progrese byla definována jako změna z chronické fáze CML (CP-CML) do akcelerované fáze CML (AP-CML) nebo do blastické krize CML (BC-CML). CP-CML je často asymptomatická a diagnostikována s <10 % blastů. Na základě definice ELN 2013: AP-CML byla definována přítomností blastových buněk mezi 15–29 % nebo blastových buněk plus promyelocyty > 30 %, s blasty < 30 % v krvi nebo kostní dřeni, počtem krevních destiček < 100*10^ 9 nebo klonální chromozomové abnormality v Ph+ buňkách. BC-CML byla definována jako blasty v krvi nebo kostní dřeni >=30 %, extramedulární blastická proliferace (kromě sleziny), velká ložiska nebo shluky blastů v biopsii kostní dřeně. Účastníci, kteří byli naživu k datu posledního hodnocení, byli v den sběru dat cenzurováni.
Rok 1, 2, 3
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 roku, výchozího stavu do roku 2, výchozího stavu do roku 3
OS byl definován jako doba trvání od zahájení léčby bosutinibem do data úmrtí (všechny příčiny dohromady). U účastníků, kteří byli naživu nebo ztratili sledování (LTFU), bylo celkové přežití cenzurováno k datu sběru dat nebo k datu LTFU.
Od výchozího stavu do 1 roku, výchozího stavu do roku 2, výchozího stavu do roku 3
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Rok 1, 2, 3
Progrese byla definována jako změna z CP-CML na AP-CML nebo na BC-CML. CP-CML je často asymptomatická a diagnostikována s <10 % blastů. Na základě definice ELN 2013: AP-CML byla definována přítomností blastových buněk mezi 15–29 % nebo blastových buněk plus promyelocyty > 30 %, s blasty < 30 % v krvi nebo kostní dřeni, počtem krevních destiček < 100*10^ 9 nebo klonální chromozomové abnormality v Ph+ buňkách. BC-CML byla definována jako blasty v krvi nebo kostní dřeni >=30 %, extramedulární blastická proliferace (kromě sleziny), velká ložiska nebo shluky blastů v biopsii kostní dřeně.
Rok 1, 2, 3
Procento účastníků s trvalým přerušením léčby bosutinibem
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Základní až 5,5 roku
Zkřížená intolerance mezi bosutinibem a předchozí terapií
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Zkřížená intolerance byla definována jako procento účastníků, kteří trvale vysadili bosutinib z důvodu nežádoucí příhody, která rovněž vedla k přerušení předchozí léčby (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Základní až 5,5 roku
Průměrná dávka bosutinibu na začátku léčby
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Základní až 5,5 roku
Relativní intenzita dávky bosutinibu
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Relativní intenzita dávky byla definována jako procento denní dávky přijaté oproti očekávané denní dávce studovaného léčiva.
Základní až 5,5 roku
Délka léčby bosutinibem
Časové okno: Základní až 5,5 roku
Doba trvání od zahájení léčby bosutinibem do ukončení léčby bosutinibem byla uvedena v tomto ukazateli výsledku.
Základní až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
pH Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1871052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení