Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude intrathécale sur les opioïdes

14 octobre 2015 mis à jour par: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Une enquête sur l'influence de différents opioïdes intrathécaux sur les expériences de douleur postopératoire d'une femme à l'hôpital Rahima Moosa Mother and Child

Il s'agit d'une piste médicamenteuse interventionnelle pour évaluer l'effet de différents opioïdes intrathécaux sur les expériences de douleur postopératoire chez les femmes qui ont subi une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Évaluer l'effet de trois mélanges intrathécaux différents d'opioïdes sur les expériences de douleur postopératoire chez les femmes ayant subi une césarienne, concernant spécifiquement :

    1. Besoins analgésiques postopératoires à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
    2. Scores de douleur à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
    3. Scores de sédation à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
    4. Scores de nausées postopératoires à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
    5. Scores de prurit postopératoire à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
  2. Déterminer l'impact de la douleur post-opératoire des patients sur leurs activités dans les premières 24 heures après la chirurgie

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne neuraxiale à un seul coup à l'hôpital Rahima Moosa Mother and Child

Critère d'exclusion:

  • Pré-opératoire :

    b) Refus du patient ou incapacité de donner son consentement éclairé c) Pré-éclampsie sévère d) Eclampsie e) Patient incapable de comprendre comment utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), après un conseil et une formation appropriés

  • Peropératoire :

    a) Complications obstétricales : i) Hémorragie du post-partum ii) Rupture de l'utérus iii) Mort-né b) Conversion à l'anesthésie générale pendant l'opération c) Administration d'analgésiques opioïdes intraveineux supplémentaires

  • Postopératoire:

    1. Les patients qui ont des bébés qui nécessitent des soins supplémentaires, pendant une période prolongée, après la naissance, par ex. Admission en USI néonatale pour ≥ 12 heures ou anomalies congénitales
    2. Patients nécessitant une admission en soins intensifs ou en soins intensifs après l'opération pour toute complication peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Morphine100
1,8 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,1 mg de morphine sans conservateur (mélangés dans 0,4 ml de solution saline normale à un volume de 2,3 ml) administrés dans l'espace intrathécal
Médicament: Morphine100
100mcg ajouté à la rachianesthésie
Autres noms:
  • Morphine 100 mcg
Médicament: Bupivicaïne hyperbare
1,8 ml de bupivicaïne rachidienne à 0,5 % avec dextrose
Autres noms:
  • Bupivicaïne spinale
Médicament: Indométhacine
Suppositoire d'indométhacine 100mg
Autres noms:
  • Suppositoire d'indométhacine
Comparateur actif: Morphine50
1,8 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,05 mg de morphine sans conservateur (mélangés dans 0,4 ml de solution saline normale à un volume de 2,3 ml) administrés dans l'espace intrathécal
Médicament: Bupivicaïne hyperbare
1,8 ml de bupivicaïne rachidienne à 0,5 % avec dextrose
Autres noms:
  • Bupivicaïne spinale
Médicament: Indométhacine
Suppositoire d'indométhacine 100mg
Autres noms:
  • Suppositoire d'indométhacine
Médicament: Morphine50
50mcg ajouté à la rachianesthésie
Autres noms:
  • Morphine 50mcg
Comparateur actif: Fentanyl25
1,8 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 μg de fentanyl (volume de 2,3 ml) administrés dans l'espace intrathécal
Médicament: Bupivicaïne hyperbare
1,8 ml de bupivicaïne rachidienne à 0,5 % avec dextrose
Autres noms:
  • Bupivicaïne spinale
Médicament: Indométhacine
Suppositoire d'indométhacine 100mg
Autres noms:
  • Suppositoire d'indométhacine
Médicament: Fentanyl
25mcg de Fentanyl ajouté à la rachianesthésie
Autres noms:
  • Fentanyl 25mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins en analgésiques opioïdes mesurés par l'utilisation totale de morphine sur la pompe analgésique contrôlée par le patient
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
La dose totale de morphine administrée au patient par la pompe PCA sera documentée. Ceci est documenté à 24 heures après la chirurgie.
Pendant 24 heures après la chirurgie
Score de douleur du patient mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
L'instrument se compose de 11 points numérotés (de 0 à 10) dont chacun représente un niveau de douleur différent pour le patient. L'échelle va de 0 = PAS DE DOULEUR à 10 = pire douleur possible. Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
24 heures après la chirurgie
Scores de sédation des patients mesurés par une échelle de sédation à 4 points
Délai: 24 heures
L'instrument se compose de 4 points numérotés (de 0 à 3) représentant chacun un niveau de sédation différent pour le patient. L'échelle est la suivante : 0 = éveillé, 1 = somnolence légère, 2 = somnolence modérée, réveil facile, 3 = difficile à réveiller. Elle est évaluée 24 heures après l'intervention.
24 heures
Score des nausées et vomissements postopératoires du patient à l'aide d'une échelle de 4 points
Délai: 24 heures
L'instrument se compose de 4 points numérotés (de 0 à 3) dont chacun représente un niveau différent de nausée pour le patient. L'échelle est la suivante : 0 = aucune nausée, 1 = présence de nausées sans vomissements, 2 = vomissements légers à modérés (ne nécessitant pas de traitement), 3 = vomissements sévères (traitement requis). Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
24 heures
Score de prurit post-opératoire du patient sur une échelle à 2 points
Délai: 24 heures
L'instrument se compose de 3 points numérotés (de 0 à 2) représentant chacun un niveau de prurit différent pour le patient. L'échelle est la suivante : 0 = pas de prurit, 1 = prurit léger à modéré (ne nécessitant pas de traitement), 2 = prurit sévère (traitement requis). Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
24 heures
Fréquence respiratoire du patient mesurée en comptant la fréquence respiratoire sur une période d'une minute
Délai: 24 heures
La fréquence respiratoire des patients sera comptée par l'investigateur au moment de l'évaluation à 24 heures après la chirurgie. Le résultat sera documenté sous la forme d'un taux par minute.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'impact de la douleur des patients sur leur activité mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points
Délai: 24 heures
L'instrument se compose de 11 points numérotés (de 0 à 10) dont chacun représente un niveau différent d'interférence avec l'activité du patient depuis la chirurgie. L'échelle va de 0 = N'A PAS INTERFÉRÉ jusqu'à 10 = COMPLÈTEMENT INTERFÉRÉ. Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Witwatersrand, South Africa

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M141181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres