Étude intrathécale sur les opioïdes
14 octobre 2015 mis à jour par: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa
Une enquête sur l'influence de différents opioïdes intrathécaux sur les expériences de douleur postopératoire d'une femme à l'hôpital Rahima Moosa Mother and Child
Il s'agit d'une piste médicamenteuse interventionnelle pour évaluer l'effet de différents opioïdes intrathécaux sur les expériences de douleur postopératoire chez les femmes qui ont subi une césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'effet de trois mélanges intrathécaux différents d'opioïdes sur les expériences de douleur postopératoire chez les femmes ayant subi une césarienne, concernant spécifiquement :
- Besoins analgésiques postopératoires à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
- Scores de douleur à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
- Scores de sédation à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
- Scores de nausées postopératoires à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
- Scores de prurit postopératoire à deux moments (12 heures et 24 heures) après la chirurgie
- Déterminer l'impact de la douleur post-opératoire des patients sur leurs activités dans les premières 24 heures après la chirurgie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2000
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne neuraxiale à un seul coup à l'hôpital Rahima Moosa Mother and Child
Critère d'exclusion:
Pré-opératoire :
b) Refus du patient ou incapacité de donner son consentement éclairé c) Pré-éclampsie sévère d) Eclampsie e) Patient incapable de comprendre comment utiliser la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), après un conseil et une formation appropriés
Peropératoire :
a) Complications obstétricales : i) Hémorragie du post-partum ii) Rupture de l'utérus iii) Mort-né b) Conversion à l'anesthésie générale pendant l'opération c) Administration d'analgésiques opioïdes intraveineux supplémentaires
Postopératoire:
- Les patients qui ont des bébés qui nécessitent des soins supplémentaires, pendant une période prolongée, après la naissance, par ex. Admission en USI néonatale pour ≥ 12 heures ou anomalies congénitales
- Patients nécessitant une admission en soins intensifs ou en soins intensifs après l'opération pour toute complication peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Morphine100
1,8 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,1 mg de morphine sans conservateur (mélangés dans 0,4 ml de solution saline normale à un volume de 2,3 ml) administrés dans l'espace intrathécal
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100mcg ajouté à la rachianesthésie
Autres noms:
1,8 ml de bupivicaïne rachidienne à 0,5 % avec dextrose
Autres noms:
Suppositoire d'indométhacine 100mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine50
1,8 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 0,05 mg de morphine sans conservateur (mélangés dans 0,4 ml de solution saline normale à un volume de 2,3 ml) administrés dans l'espace intrathécal
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1,8 ml de bupivicaïne rachidienne à 0,5 % avec dextrose
Autres noms:
Suppositoire d'indométhacine 100mg
Autres noms:
50mcg ajouté à la rachianesthésie
Autres noms:
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Comparateur actif: Fentanyl25
1,8 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % avec 25 μg de fentanyl (volume de 2,3 ml) administrés dans l'espace intrathécal
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1,8 ml de bupivicaïne rachidienne à 0,5 % avec dextrose
Autres noms:
Suppositoire d'indométhacine 100mg
Autres noms:
25mcg de Fentanyl ajouté à la rachianesthésie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoins en analgésiques opioïdes mesurés par l'utilisation totale de morphine sur la pompe analgésique contrôlée par le patient
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
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La dose totale de morphine administrée au patient par la pompe PCA sera documentée.
Ceci est documenté à 24 heures après la chirurgie.
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Pendant 24 heures après la chirurgie
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Score de douleur du patient mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
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L'instrument se compose de 11 points numérotés (de 0 à 10) dont chacun représente un niveau de douleur différent pour le patient.
L'échelle va de 0 = PAS DE DOULEUR à 10 = pire douleur possible.
Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la chirurgie
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Scores de sédation des patients mesurés par une échelle de sédation à 4 points
Délai: 24 heures
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L'instrument se compose de 4 points numérotés (de 0 à 3) représentant chacun un niveau de sédation différent pour le patient.
L'échelle est la suivante : 0 = éveillé, 1 = somnolence légère, 2 = somnolence modérée, réveil facile, 3 = difficile à réveiller. Elle est évaluée 24 heures après l'intervention.
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24 heures
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Score des nausées et vomissements postopératoires du patient à l'aide d'une échelle de 4 points
Délai: 24 heures
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L'instrument se compose de 4 points numérotés (de 0 à 3) dont chacun représente un niveau différent de nausée pour le patient.
L'échelle est la suivante : 0 = aucune nausée, 1 = présence de nausées sans vomissements, 2 = vomissements légers à modérés (ne nécessitant pas de traitement), 3 = vomissements sévères (traitement requis).
Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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Score de prurit post-opératoire du patient sur une échelle à 2 points
Délai: 24 heures
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L'instrument se compose de 3 points numérotés (de 0 à 2) représentant chacun un niveau de prurit différent pour le patient.
L'échelle est la suivante : 0 = pas de prurit, 1 = prurit léger à modéré (ne nécessitant pas de traitement), 2 = prurit sévère (traitement requis).
Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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Fréquence respiratoire du patient mesurée en comptant la fréquence respiratoire sur une période d'une minute
Délai: 24 heures
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La fréquence respiratoire des patients sera comptée par l'investigateur au moment de l'évaluation à 24 heures après la chirurgie.
Le résultat sera documenté sous la forme d'un taux par minute.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de la douleur des patients sur leur activité mesuré à l'aide d'une échelle de 11 points
Délai: 24 heures
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L'instrument se compose de 11 points numérotés (de 0 à 10) dont chacun représente un niveau différent d'interférence avec l'activité du patient depuis la chirurgie.
L'échelle va de 0 = N'A PAS INTERFÉRÉ jusqu'à 10 = COMPLÈTEMENT INTERFÉRÉ.
Ceci est évalué à 24 heures après la chirurgie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (Estimation)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Morphine
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- M141181
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