Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen opioiditutkimus

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

Tutkimus eri intratekaalisten opioidien vaikutuksesta naisen leikkauksen jälkeisiin kipukokemuksiin Rahima Moosan äiti- ja lapsisairaalassa

Tämä on interventiolääkkeiden polku, jonka avulla arvioidaan erilaisten intratekaalisten opioidien vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipukokemuksiin naisilla, joille on tehty keisarileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida kolmen erilaisen intratekaalisen opioidiseoksen vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kipukokemuksiin naisilla, joille on tehty keisarileikkaus, liittyen erityisesti:

    1. Leikkauksen jälkeiset analgeettiset vaatimukset kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    2. Kipupisteet kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    3. Sedaatiopisteet kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    4. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi pisteytetään kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
    5. Leikkauksen jälkeinen kutina saa pisteet kahdella aikapisteellä (12 tuntia ja 24 tuntia) leikkauksen jälkeen
  2. Selvittää leikkauksen jälkeisen kivun vaikutusta potilaiden toimintaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty keisarileikkaus kertapistoksella spinaalineuraksiaalipuudutuksessa Rahima Moosan äiti- ja lapsisairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta:

    b) Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus c) Vaikea pre-eklampsia d) Eklampsia e) Potilas ei pysty ymmärtämään potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) käyttöä asianmukaisen neuvonnan ja koulutuksen jälkeen

  • Leikkauksensisäinen:

    a) Synnytyskomplikaatiot: i) Synnytyksen jälkeinen verenvuoto ii) Kohtu repeämä iii) Kuolleena syntymä b) Siirtyminen yleisanestesiaan leikkauksen aikana c) Suonensisäisten opioidianalgeettien lisäannostus

  • Leikkauksen jälkeinen:

    1. Potilaat, joilla on vauvoja, jotka tarvitsevat lisähoitoa pidemmän aikaa, synnytyksen jälkeen esim. Vastasyntyneiden tehohoitoon käynti ≥ 12 tuntia tai synnynnäiset poikkeavuudet
    2. Potilaat, jotka tarvitsevat teho- tai korkeahoitohoitoa leikkauksen jälkeen mahdollisten leikkauksen sisäisten komplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Morfiini 100
1,8 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,1 mg säilöntäaineetonta morfiinia (sekoitettu 0,4 ml:aan normaalia suolaliuosta 2,3 ml:n tilavuuteen) annettuna intratekaaliseen tilaan
Lääke: Morfiini 100
100mcg lisätty spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
  • Morfiini 100 mcg
Lääke: Hyperbaarinen bupivikaiini
1,8 ml 0,5 % spinaalibupivikaiinia dekstroosin kanssa
Muut nimet:
  • Selkärangan bupivicaiini
Lääke: Indometasiini
100 mg indometasiini-peräpuikko
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikko
Active Comparator: Morfiini 50
1,8 ml 0,5 % hyperbarista bupivakaiinia ja 0,05 mg säilöntäaineetonta morfiinia (sekoitettu 0,4 ml:aan normaalia suolaliuosta 2,3 ml:n tilavuuteen) annettuna intratekaaliseen tilaan
Lääke: Hyperbaarinen bupivikaiini
1,8 ml 0,5 % spinaalibupivikaiinia dekstroosin kanssa
Muut nimet:
  • Selkärangan bupivicaiini
Lääke: Indometasiini
100 mg indometasiini-peräpuikko
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikko
Lääke: Morfiini 50
50mcg lisätty spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
  • Morfiini 50mcg
Active Comparator: Fentanyyli 25
1,8 ml 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia ja 25 μg fentanyyliä (tilavuus 2,3 ml) annettuna intratekaaliseen tilaan
Lääke: Hyperbaarinen bupivikaiini
1,8 ml 0,5 % spinaalibupivikaiinia dekstroosin kanssa
Muut nimet:
  • Selkärangan bupivicaiini
Lääke: Indometasiini
100 mg indometasiini-peräpuikko
Muut nimet:
  • Indometasiini-peräpuikko
Lääke: Fentanyyli
25 mikrogrammaa fentanyyliä lisättynä spinaalipuudutukseen
Muut nimet:
  • Fentanyyli 25mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidikipulääketarpeet mitattuna morfiinin kokonaiskäytöllä potilasohjatulla analgeettisella pumpulla
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Potilaalle PCA-pumpun kautta annettu morfiinin kokonaisannos dokumentoidaan. Tämä on dokumentoitu 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Potilaan kipupisteet mitattuna numeerisen kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Laite koostuu 11 numeroidusta pisteestä (0-10), joista jokainen edustaa erilaista kiputasoa potilaalle. Asteikko vaihtelee 0 = EI KIPUA aina 10 = pahin mahdollinen kipu. Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan sedaation pisteet mitattuna 4 pisteen sedaaatioasteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 4 numeroidusta pisteestä (0-3), joista jokainen edustaa erilaista rauhoitustasoa potilaalle. Asteikko vaihtelee seuraavasti: 0 = hereillä, 1 = lievä uneliaisuus, 2 = kohtalainen uneliaisuus, herää helposti, 3 = vaikea herättää. Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaan postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 4 numeroidusta pisteestä (0-3), joista jokainen edustaa potilaan erilaista pahoinvointia. Asteikko vaihtelee seuraavasti: 0 = ei pahoinvointia, 1 = pahoinvointia ilman oksentelua, 2 = lievä tai kohtalainen oksentelu (ei vaadi hoitoa), 3 = vaikea oksentelu (hoitoa tarvitaan). Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaan postoperatiivinen kutina Pisteet 2 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 3 numeroidusta pisteestä (0-2), joista jokainen edustaa potilaan erilaista kutinaa. Asteikko vaihtelee seuraavasti: 0 = ei kutinaa, 1 = lievä tai kohtalainen kutina (ei vaadi hoitoa), 2 = vaikea kutina (hoitoa tarvitaan). Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia
Potilaan hengitystiheys mitattuna laskemalla hengitystiheys yhden minuutin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkija laskee potilaan hengitystiheyden arvioinnin yhteydessä 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tulos dokumentoidaan nopeudena minuutissa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kivun vaikutusta aktiivisuuteen mitataan 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Laite koostuu 11 numeroidusta pisteestä (0 - 10), joista jokainen edustaa eri tasoisia häiriöitä potilaan toimintaan leikkauksen jälkeen. Asteikko vaihtelee välillä 0= EI HÄIRIÖI aina 10= TÄYSIN HÄIRIÖI. Tämä arvioidaan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Witwatersrand, South Africa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M141181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia