Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal opioidundersøgelse

14. oktober 2015 opdateret af: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

En undersøgelse af indflydelsen af ​​forskellige intrathekale opioider på postoperative smerteoplevelser hos en kvinde på Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Dette er et interventionelt lægemiddelspor til at evaluere effekten af ​​forskellige intratekale opioider på postoperative smerteoplevelser hos kvinder, der har gennemgået kejsersnitoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At evaluere effekten af ​​tre forskellige intratekale opioidblandinger på postoperative smerteoplevelser hos kvinder, der har gennemgået en kejsersnitoperation, specifikt relateret til:

    1. Postoperative analgetiske behov på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    2. Smerte scorer på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    3. Sedationsresultater på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    4. Postoperativ kvalme scorer på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
    5. Post-operativ pruritis scores på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) efter operationen
  2. At bestemme, hvilken indflydelse patienternes postoperative smerter har på deres aktiviteter i de første 24 timer efter operationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter > 18 år under kejsersnitoperation under enkelt skud spinal neuraksial anæstesi på Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ:

    b) Patient afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke c) Svær præeklampsi d) Eklampsi e) Patient, der ikke kan forstå, hvordan man bruger den patientkontrollerede analgesi-pumpe (PCA) efter passende rådgivning og træning

  • Intraoperativt:

    a) Obstetriske komplikationer: i) Post-partum blødning ii) Brudt livmoder iii) Dødfødt b) Konvertering til generel anæstesi intraoperativt c) Administration af supplerende intravenøse opioidanalgetika

  • Post-operativ:

    1. Patienter, der har babyer, der kræver yderligere pleje, i en længere periode efter fødslen, f. Neonatal intensivafdelingsindlæggelse i ≥ 12 timer eller medfødte abnormiteter
    2. Patienter, der har behov for ICU eller High Care-indlæggelse postoperativt for eventuelle intraoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Morfin100
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,1 mg konserveringsmiddelfri morfin (blandet i 0,4 ml normalt saltvand til et volumen på 2,3 ml) indgivet i det intrathecale rum
Medicin: Morfin100
100mcg tilføjet til spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • Morfin 100 mcg
Medicin: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextrose
Andre navne:
  • Spinal Bupivicaine
Medicin: Indomethacin
100mg indomethacin stikpille
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorium
Aktiv komparator: Morfin50
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 0,05 mg konserveringsmiddelfri morfin (blandet i 0,4 ml normalt saltvand til et volumen på 2,3 ml) indgivet i det intrathecale rum
Medicin: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextrose
Andre navne:
  • Spinal Bupivicaine
Medicin: Indomethacin
100mg indomethacin stikpille
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorium
Medicin: Morfin50
50mcg tilføjet til spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • Morfin 50mcg
Aktiv komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivacain med 25 μg fentanyl (2,3 ml volumen) indgivet i det intrathecale rum
Medicin: Hyperbar bupivicain
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dextrose
Andre navne:
  • Spinal Bupivicaine
Medicin: Indomethacin
100mg indomethacin stikpille
Andre navne:
  • Indomethacin suppositorium
Medicin: Fentanyl
25mcg Fentanyl tilføjet til spinalbedøvelsen
Andre navne:
  • Fentanyl 25mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidanalgetikabehov målt ved totalt morfinforbrug på patientkontrolleret smertestillende pumpe
Tidsramme: I 24 timer efter operationen
Den samlede administrerede morfindosis administreret til patienten gennem PCA-pumpen vil blive dokumenteret. Dette dokumenteres 24 timer efter operationen.
I 24 timer efter operationen
Patientens smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Instrumentet består af 11 nummererede punkter (0 til 10), som hver repræsenterer et forskelligt smerteniveau for patienten. Skalaen går fra 0=INGEN SMERTE op til 10= værst mulig smerte. Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Patientsedationsscore målt ved en 4-punkts sedationsskala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 4 nummererede punkter (0 til 3), som hver repræsenterer et forskelligt niveau af sedation for patienten. Skalaen varierer som følger: 0 = vågen, 1 = let døsighed, 2 = moderat døsighed, let vækket, 3 = svær at vække. Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer
Patient postoperativ kvalme og opkastning score ved hjælp af en 4-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 4 nummererede punkter (0 til 3), som hver repræsenterer et forskelligt niveau af kvalme for patienten. Skalaen spænder som følger: 0 = Ingen kvalme, 1 = tilstedeværelse af kvalme uden opkastning, 2 = mild til moderat opkastning (kræver ikke behandling), 3 = svær opkastning (behandling påkrævet). Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer
Patient postoperativ pruritis Score ved hjælp af en 2-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 3 nummererede punkter (0 til 2), som hver repræsenterer et forskelligt niveau af kløe for patienten. Skalaen spænder som følger: 0 = ingen kløe, 1 = let til moderat kløe (kræver ikke behandling), 2 = svær kløe (behandling påkrævet). Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer
Patientens respirationsfrekvens målt ved at tælle respirationsfrekvensen over en periode på et minut
Tidsramme: 24 timer
Patientens respirationsfrekvens tælles af investigator på tidspunktet for evalueringen 24 timer efter operationen. Det resulterende vil blive dokumenteret som en rate pr. minut.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes smertes indvirkning på deres aktivitet målt ved hjælp af en 11-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består af 11 nummererede punkter (0 til 10), som hver repræsenterer forskellige niveauer af interferens med patientens aktivitet siden operationen. Skalaen spænder fra 0= INTERFERERET IKKE op til 10= HELT FORBUDET. Dette vurderes 24 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M141181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger