Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal opioidstudie

14. oktober 2015 oppdatert av: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

En undersøkelse av innflytelsen av forskjellige intratekale opioider på postoperative smerteopplevelser hos kvinner ved Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Dette er et intervensjonelt medikamentspor for å evaluere effekten av ulike intratekale opioider på postoperative smerteopplevelser hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere effekten av tre forskjellige intratekale opioidblandinger på postoperative smerteopplevelser hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt, spesifikt knyttet til:

    1. Postoperative analgetiske behov på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    2. Smerte scorer på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    3. Sedasjonsresultater på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    4. Postoperativ kvalme score på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    5. Postoperativ pruritt-score på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
  2. For å fastslå hvilken innvirkning pasientenes postoperative smerter har på deres aktiviteter de første 24 timene etter operasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter > 18 år som har keisersnittoperert under enkelt skudd spinal nevraksial anestesi ved Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt:

    b) Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke c) Alvorlig svangerskapsforgiftning d) Eklampsi e) Pasienten kan ikke forstå hvordan man bruker den pasientkontrollerte analgesi-pumpen (PCA) etter passende veiledning og opplæring

  • Intraoperativt:

    a) Obstetriske komplikasjoner: i) Postpartum blødning ii) Brudd livmor iii) Dødfødt b) Konvertering til generell anestesi intraoperativt c) Administrering av supplerende intravenøse opioidanalgetika

  • Postoperativt:

    1. Pasienter som har babyer som trenger ekstra omsorg, i en lengre periode, etter fødsel, f.eks. Neonatal intensivavdeling i ≥ 12 timer eller medfødte abnormiteter
    2. Pasienter som trenger intensivavdeling eller innleggelse postoperativt for intraoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Morfin100
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,1 mg morfin uten konserveringsmiddel (blandet i 0,4 ml normalt saltvann til et volum på 2,3 ml) administrert i det intratekale rommet
Legemiddel: Morfin100
100mcg lagt til spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Morfin 100 mcg
Legemiddel: Hyperbar Bupivicaine
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dekstrose
Andre navn:
  • Spinal Bupivicaine
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin stikkpille
Andre navn:
  • Indometacin stikkpille
Aktiv komparator: Morfin50
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,05 mg morfin uten konserveringsmiddel (blandet i 0,4 ml normalt saltvann til et volum på 2,3 ml) administrert i det intratekale rommet
Legemiddel: Hyperbar Bupivicaine
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dekstrose
Andre navn:
  • Spinal Bupivicaine
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin stikkpille
Andre navn:
  • Indometacin stikkpille
Legemiddel: Morfin50
50mcg lagt til spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Morfin 50mcg
Aktiv komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 μg fentanyl (2,3 ml volum) administrert i det intratekale rommet
Legemiddel: Hyperbar Bupivicaine
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dekstrose
Andre navn:
  • Spinal Bupivicaine
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin stikkpille
Andre navn:
  • Indometacin stikkpille
Legemiddel: Fentanyl
25mcg fentanyl lagt til spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Fentanyl 25mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidanalgetikabehov målt ved total morfinbruk på pasientkontrollert smertestillende pumpe
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Den totale administrerte morfindosen administrert til pasienten gjennom PCA-pumpen vil bli dokumentert. Dette dokumenteres 24 timer etter operasjonen.
I 24 timer etter operasjonen
Pasientens smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Instrumentet består av 11 nummererte punkter (0 til 10) som hver representerer et forskjellig smertenivå for pasienten. Skalaen går fra 0=INGEN SMERTE opp til 10= verst mulig smerte. Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Pasientens sedasjonsskåre målt ved en 4-punkts sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 4 nummererte punkter (0 til 3) som hver representerer et forskjellig nivå av sedasjon for pasienten. Skalaen varierer som følger: 0 = våken, 1 = lett døsighet, 2 = moderat døsighet, lett vekke, 3 = vanskelig å vekke. Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasientens postoperative kvalme- og brekningsscore ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 4 nummererte punkter ( 0 til 3) som hver representerer et ulikt nivå av kvalme for pasienten. Skalaen varierer som følger: 0 = Ingen kvalme, 1 = tilstedeværelse av kvalme uten oppkast, 2 = mild til moderat oppkast (trenger ikke behandling), 3 = alvorlig oppkast (behandling kreves). Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasient postoperativ kløe Poeng ved hjelp av en 2-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 3 nummererte punkter (0 til 2) som hver representerer et forskjellig nivå av kløe for pasienten. Skalaen varierer som følger: 0 = ingen kløe, 1 = mild til moderat kløe (krever ikke behandling), 2 = alvorlig kløe (behandling kreves). Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasientens respirasjonsfrekvens målt ved å telle respirasjonsfrekvensen over en periode på ett minutt
Tidsramme: 24 timer
Pasientens respirasjonsfrekvens vil telles av etterforskeren på tidspunktet for evalueringen 24 timer etter operasjonen. Resultatet vil bli dokumentert som en rate per minutt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av pasientens smerte på aktiviteten målt ved hjelp av en 11-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 11 nummererte punkter (0 til 10) som hver representerer ulike nivåer av interferens med pasientens aktivitet siden operasjonen. Skalaen spenner fra 0= INTERFORERTE IKKE opp til 10= HELT INTERFERT. Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M141181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger