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Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) pour hernie diaphragmatique congénitale (FETO)

21 janvier 2025 mis à jour par: Anthony Johnson

Essai pilote d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans la hernie diaphragmatique congénitale gauche sévère (CDH)

L'objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la mise en œuvre de la thérapie d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) chez les fœtus atteints d'une grave hernie diaphragmatique congénitale gauche (CDH) à UTHealth. Le succès d'UTHealth dans cette étude (avec 5 patients initiaux) déterminera la faisabilité de la participation future d'UTHealth à des essais multicentriques de cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes de 18 ans et plus
  2. Grossesse unique
  3. Caryotype fœtal normal avec confirmation par les résultats de culture. Les résultats par hybridation in situ en fluorescence (FISH) seront acceptables si le patient est > 26 semaines
  4. CDH gauche isolé avec foie vers le haut
  5. LHR < 25 % - Âge de gestation au moment de l'inscription avant 29 semaines plus 6 jours ; O/E LHR 25 - < 30 % - âge gestationnel au moment de l'inscription avant 31 semaines plus 6 jours
  6. Hypoplasie pulmonaire SÉVÈRE avec US O/E LHR < 25 % (mesurée de 18 semaines plus 0 jour à 29 semaines plus 5 jours) au moment de la chirurgie ; O/E LHR 25 - < 30 % (mesuré à 30 semaines plus 0 jour - 31 semaines plus 6 jours) au moment de la chirurgie.
  7. Âge gestationnel à la procédure FETO avec O/E LHR < 25 % à 27 semaines plus 0 jour à 29 semaines plus 6 jours ; O/E LHR 25 - < 30 % lors de la procédure FETO à 30 semaines plus 0 jour - 31 semaines plus 6 jours, tel que déterminé par les informations cliniques (LMP) et l'évaluation de la première échographie.
  8. Le patient répond aux critères psychosociaux
  9. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patient < 18 ans
  2. Grossesse multifœtale
  3. Antécédents d'allergie au latex de caoutchouc naturel
  4. Travail prématuré, col raccourci (<15 mm à l'inscription ou dans les 24 heures suivant la procédure d'insertion du ballonnet FETO) ou anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré, placenta praevia

  5. Inéligibilité psychosociale, excluant le consentement :

    • Incapacité de résider à moins de 30 minutes du centre fœtal du Children's Memorial Hermann Hospital. et incapacité de se conformer au voyage pour les exigences de suivi de l'essai
    • Le patient n'a pas de personne de soutien (par ex. conjoint, partenaire, mère) disponible pour rester avec la patiente pendant toute la durée de la grossesse au centre fœtal du Children's Memorial Hermann Hospital.
  6. CDH du côté droit ou CDH bilatéral, isolé du côté gauche avec O/E LHR ≥ 25 % (mesuré à 18 semaines 0 jour à 29 semaines 5 jours) tel que déterminé par échographie[1]
  7. Anomalie fœtale supplémentaire et anomalies chromosomiques par échographie, IRM ou échocardiogramme au centre de traitement fœtal. Aucun cas ne sera retiré a posteriori si des anomalies sont découvertes au cours du suivi postopératoire
  8. Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou condition médicale maternelle grave pendant la grossesse
  9. Antécédents d'incontinence cervicale avec ou sans cerclage
  10. Anomalies placentaires (previa, décollement, accrete) connues au moment de l'inscription
  11. Iso-immunisation Rh materno-fœtale, sensibilisation de Kell ou thrombocytopénie allo-immune néonatale affectant la grossesse en cours
  12. Statut maternel VIH, Hépatite-B, Hépatite-C positif en raison du risque accru de transmission au fœtus pendant la chirurgie materno-fœtale. Si le statut VIH ou hépatite du patient est inconnu, le patient doit être testé et trouvé pour avoir des résultats négatifs avant l'inscription
  13. Anomalie utérine telle que des fibromes volumineux ou multiples ou une anomalie du canal de Muller
  14. Il n'y a pas d'approche fœtoscopique sûre ou techniquement réalisable pour le placement du ballon
  15. Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelle et fœtale ou participation à cet essai lors d'une grossesse précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie FETO
Nom de l'intervention : Thérapie FETO
Dispositif: Thérapie FETO
Chirurgie fœtoscopique à 27 à 31 semaines et 6 jours de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Placement réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: 7 semaines après placement
7 semaines après placement
Retrait réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: dans les 5 semaines précédant la livraison
dans les 5 semaines précédant la livraison
Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Volume pulmonaire
Délai: 7 semaines après la pose du ballon
7 semaines après la pose du ballon
Rapport de tête pulmonaire
Délai: 7 semaines après la pose du ballon
7 semaines après la pose du ballon
Survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la livraison
30 jours après la livraison

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications maternelles
Délai: Après l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement - (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 39 semaines d'âge gestationnel)
Les complications maternelles comprennent le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes, l'oligohydramnios, le polyhydramnios et la chorioamniotite.
Après l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement - (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 39 semaines d'âge gestationnel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Anthony Johnson

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0796

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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