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Occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) per ernia diaframmatica congenita (FETO)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Anthony Johnson

Prova pilota dell'occlusione tracheale endoluminale fetoscopica (FETO) nell'ernia diaframmatica congenita sinistra grave (CDH)

L'obiettivo è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'implementazione della terapia Fetoscopic Endoluminal Tracheal Occlusion (FETO) nei feti con grave ernia diaframmatica congenita sinistra (CDH) presso UTHealth. Il successo di UTHealth in questo studio (con un iniziale di 5 pazienti) determinerà la fattibilità della futura partecipazione di UTHealth a studi multicentrici di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni
  2. Gravidanza singola
  3. Cariotipo fetale normale con conferma dai risultati della coltura. I risultati dell'ibridazione fluorescente in situ (FISH) saranno accettabili se il paziente ha > 26 settimane
  4. CDH sinistro isolato con fegato in alto
  5. LHR <25% - Età gestazionale all'arruolamento prima di 29 settimane più 6 giorni; O/E LHR 25- <30% - età di gestazione al momento dell'arruolamento prima di 31 settimane più 6 giorni
  6. Ipoplasia polmonare SEVERA con US O/E LHR <25% (misurata da 18 settimane più 0 giorni a 29 settimane più 5 giorni) al momento dell'intervento; O/E LHR 25- <30% (misurato a 30 settimane più 0 giorni - 31 settimane più 6 giorni) al momento dell'intervento.
  7. Età gestazionale alla procedura FETO con O/E LHR <25% a 27 settimane più 0 giorni a 29 settimane più 6 giorni; O/E LHR 25- <30% alla procedura FETO a 30 settimane più 0 giorni - 31 settimane più 6 giorni come determinato dalle informazioni cliniche (LMP) e dalla valutazione della prima ecografia.
  8. Il paziente soddisfa i criteri psicosociali
  9. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni di età
  2. Gravidanza multifetale
  3. Storia di allergia al lattice di gomma naturale
  4. Parto pretermine, accorciamento della cervice (<15 mm all'arruolamento o entro 24 ore dalla procedura di inserimento del palloncino FETO) o anomalia uterina fortemente predisponente al travaglio pretermine, placenta previa

  5. Ineleggibilità psicosociale, preclusione del consenso:

    • Incapacità di risiedere entro 30 minuti dal Fetal Center presso il Children's Memorial Hermann Hospital. e incapacità di rispettare il viaggio per i requisiti di follow-up del processo
    • Il paziente non ha una persona di supporto (ad es. coniuge, partner, madre) disponibili a stare con la paziente per tutta la durata della gravidanza presso il Fetal Center del Children's Memorial Hermann Hospital.
  6. CDH lato destro o CDH bilaterale, lato sinistro isolato con LHR O/E ≥25% (misurato da 18 settimane 0 giorni a 29 settimane 5 giorni) come determinato mediante ultrasuoni[1]
  7. Ulteriori anomalie fetali e anomalie cromosomiche mediante ecografia, risonanza magnetica o ecocardiogramma presso il centro di trattamento fetale. Nessun caso verrà rimosso post hoc se vengono scoperte anomalie nel corso del monitoraggio post-operatorio
  8. Controindicazione materna alla chirurgia fetoscopica o grave condizione medica materna in gravidanza
  9. Storia di cervice incompetente con o senza cerchiaggio
  10. Anomalie placentari (previa, distacco, accrescimento) note al momento dell'arruolamento
  11. Isoimmunizzazione Rh materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale che interessano la gravidanza in corso
  12. Stato materno positivo per HIV, epatite B, epatite C a causa dell'aumentato rischio di trasmissione al feto durante l'intervento chirurgico materno-fetale. Se lo stato di HIV o epatite del paziente non è noto, il paziente deve essere testato e trovato negativo prima dell'arruolamento
  13. Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
  14. Non esiste un approccio fetoscopico sicuro o tecnicamente fattibile per il posizionamento del palloncino
  15. Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale o partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia FETO
Nome intervento: terapia FETO
Dispositivo: Terapia FETO
Chirurgia fetoscopica a 27-31 settimane e 6 giorni di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Posizionamento riuscito del pallone Balt Goldbal2
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il posizionamento
7 settimane dopo il posizionamento
Rimozione riuscita del pallone Balt Goldbal2
Lasso di tempo: entro 5 settimane prima della consegna
entro 5 settimane prima della consegna
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume polmonare
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il posizionamento del palloncino
7 settimane dopo il posizionamento del palloncino
Rapporto testa polmonare
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il posizionamento del palloncino
7 settimane dopo il posizionamento del palloncino
Sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la consegna
30 giorni dopo la consegna

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze materne
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del palloncino fino al parto (da 27 settimane di gestazione fino a 39 settimane di gestazione)
Le complicanze materne comprendono il travaglio pretermine, la rottura prematura delle membrane, l'oligoidramnios, il polidramnios e la corioamnionite.
Dopo l'inserimento del palloncino fino al parto (da 27 settimane di gestazione fino a 39 settimane di gestazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anthony Johnson

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-15-0796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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