Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) voor congenitale diafragmahernia (FETO)

21 januari 2025 bijgewerkt door: Anthony Johnson

Pilotproef van fetoscopische endoluminale tracheale occlusie (FETO) bij ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH)

Het doel is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het implementeren van fetoscopische endoluminale tracheale occlusietherapie (FETO) bij foetussen met ernstige linker congenitale hernia diafragmatica (CDH) bij UTHealth. Het succes van UTHealth in deze studie (met in eerste instantie 5 patiënten) zal de haalbaarheid bepalen van UTHealth's toekomstige deelname aan multi-center trials van deze interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. Eenling zwangerschap
  3. Normaal foetaal karyotype met bevestiging door kweekresultaten. Resultaten door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) zijn acceptabel als de patiënt > 26 weken oud is
  4. Geïsoleerd Linker CDH met lever omhoog
  5. LHR < 25% - Drachtleeftijd bij inschrijving vóór 29 weken plus 6 dagen; O/E LHR 25- <30% - zwangerschapsduur op het moment van inschrijving vóór 31 weken plus 6 dagen
  6. ERNSTIGE pulmonale hypoplasie met US O/E LHR < 25% (gemeten bij 18 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 5 dagen) op het moment van de operatie; O/E LHR 25- <30% (gemeten bij 30 weken plus 0 dagen - 31 weken plus 6 dagen) op het moment van de operatie.
  7. Zwangerschapsduur bij FETO-procedure met O/E LHR < 25% bij 27 weken plus 0 dagen tot 29 weken plus 6 dagen; O/E LHR 25- <30% bij FETO-procedure na 30 weken plus 0 dagen - 31 weken plus 6 dagen zoals bepaald door klinische informatie (LMP) en evaluatie van de eerste echografie.
  8. Patiënt voldoet aan psychosociale criteria
  9. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 18 jaar
  2. Multi-foetale zwangerschap
  3. Geschiedenis van allergie voor natuurrubberlatex
  4. Vroeggeboorte, verkorte cervix (<15 mm bij rekrutering of binnen 24 uur na FETO-balloninbrengprocedure) of uteriene anomalie sterk predisponerend voor vroeggeboorte, placenta previa

  5. Psychosociale onverkiesbaarheid, uitsluiting van toestemming:

    • Onvermogen om binnen 30 minuten van The Foetal Center in het Children's Memorial Hermann Hospital te verblijven. en onvermogen om te voldoen aan de reis voor de vervolgvereisten van het proces
    • Patiënt heeft geen ondersteuningspersoon (bijv. echtgenoot, partner, moeder) beschikbaar om bij de patiënt te blijven gedurende de zwangerschap in The Foetal Center in het Children's Memorial Hermann Hospital.
  6. Rechtszijdig CDH of bilateraal CDH, geïsoleerd links met O/E LHR ≥25% (gemeten bij 18 weken 0 dagen tot 29 weken 5 dagen) zoals bepaald met echografie[1]
  7. Aanvullende foetale anomalie en chromosomale afwijkingen door middel van echografie, MRI of echocardiogram in het foetale behandelcentrum. Post-hoc worden geen gevallen verwijderd als er tijdens de postoperatieve monitoring afwijkingen worden ontdekt
  8. Maternale contra-indicatie voor foetoscopische chirurgie of ernstige maternale medische aandoening tijdens de zwangerschap
  9. Geschiedenis van incompetente baarmoederhals met of zonder cerclage
  10. Placenta-afwijkingen (previa, abruption, accrete) bekend op het moment van inschrijving
  11. Maternale-foetale Rh iso-immunisatie, Kell-sensibilisatie of neonatale allo-immune trombocytopenie die de huidige zwangerschap beïnvloedt
  12. Maternale HIV-, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-status positief vanwege het verhoogde risico van overdracht op de foetus tijdens maternale-foetale chirurgie. Als de hiv- of hepatitisstatus van de patiënt niet bekend is, moet de patiënt vóór inschrijving worden getest en een negatieve uitslag krijgen
  13. Uteriene anomalie zoals grote of meerdere vleesbomen of afwijking van het kanaal van Muller
  14. Er is geen veilige of technisch haalbare foetoscopische benadering voor het plaatsen van een ballon
  15. Deelname aan een andere interventiestudie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit of deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FETO-therapie
Interventienaam: FETO therapie
Apparaat: FETO-therapie
Foetoscopische chirurgie bij 27 tot 31 weken en 6 dagen zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing van Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing
7 weken na plaatsing
Succesvolle verwijdering van de Balt Goldbal2-ballon
Tijdsspanne: binnen 5 weken voor levering
binnen 5 weken voor levering
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: bij aflevering
bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Longvolume
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
7 weken na plaatsing ballon
Long hoofd verhouding
Tijdsspanne: 7 weken na plaatsing ballon
7 weken na plaatsing ballon
Overleven na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na levering
30 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)
Complicaties bij de moeder zijn onder meer vroeggeboorte, voortijdige vroegtijdige breuk van de vliezen, oligohydramnion, polyhydramnion en chorioamnionitis.
Na het inbrengen van de ballon tot de bevalling (vanaf 27 weken zwangerschapsduur tot 39 weken zwangerschapsduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Anthony Johnson

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSC-MS-15-0796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen