Occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) pour hernie diaphragmatique congénitale (FETO)
21 janvier 2025 mis à jour par: Anthony Johnson
Essai pilote d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) dans la hernie diaphragmatique congénitale gauche sévère (CDH)
L'objectif est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de la mise en œuvre de la thérapie d'occlusion trachéale endoluminale fœtoscopique (FETO) chez les fœtus atteints d'une grave hernie diaphragmatique congénitale gauche (CDH) à UTHealth.
Le succès d'UTHealth dans cette étude (avec 5 patients initiaux) déterminera la faisabilité de la participation future d'UTHealth à des essais multicentriques de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 18 ans et plus
- Grossesse unique
- Caryotype fœtal normal avec confirmation par les résultats de culture. Les résultats par hybridation in situ en fluorescence (FISH) seront acceptables si le patient est > 26 semaines
- CDH gauche isolé avec foie vers le haut
- LHR < 25 % - Âge de gestation au moment de l'inscription avant 29 semaines plus 6 jours ; O/E LHR 25 - < 30 % - âge gestationnel au moment de l'inscription avant 31 semaines plus 6 jours
- Hypoplasie pulmonaire SÉVÈRE avec US O/E LHR < 25 % (mesurée de 18 semaines plus 0 jour à 29 semaines plus 5 jours) au moment de la chirurgie ; O/E LHR 25 - < 30 % (mesuré à 30 semaines plus 0 jour - 31 semaines plus 6 jours) au moment de la chirurgie.
- Âge gestationnel à la procédure FETO avec O/E LHR < 25 % à 27 semaines plus 0 jour à 29 semaines plus 6 jours ; O/E LHR 25 - < 30 % lors de la procédure FETO à 30 semaines plus 0 jour - 31 semaines plus 6 jours, tel que déterminé par les informations cliniques (LMP) et l'évaluation de la première échographie.
- Le patient répond aux critères psychosociaux
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient < 18 ans
- Grossesse multifœtale
- Antécédents d'allergie au latex de caoutchouc naturel
- Travail prématuré, col raccourci (<15 mm à l'inscription ou dans les 24 heures suivant la procédure d'insertion du ballonnet FETO) ou anomalie utérine prédisposant fortement au travail prématuré, placenta praevia
Inéligibilité psychosociale, excluant le consentement :
- Incapacité de résider à moins de 30 minutes du centre fœtal du Children's Memorial Hermann Hospital. et incapacité de se conformer au voyage pour les exigences de suivi de l'essai
- Le patient n'a pas de personne de soutien (par ex. conjoint, partenaire, mère) disponible pour rester avec la patiente pendant toute la durée de la grossesse au centre fœtal du Children's Memorial Hermann Hospital.
- CDH du côté droit ou CDH bilatéral, isolé du côté gauche avec O/E LHR ≥ 25 % (mesuré à 18 semaines 0 jour à 29 semaines 5 jours) tel que déterminé par échographie[1]
- Anomalie fœtale supplémentaire et anomalies chromosomiques par échographie, IRM ou échocardiogramme au centre de traitement fœtal. Aucun cas ne sera retiré a posteriori si des anomalies sont découvertes au cours du suivi postopératoire
- Contre-indication maternelle à la chirurgie fœtoscopique ou condition médicale maternelle grave pendant la grossesse
- Antécédents d'incontinence cervicale avec ou sans cerclage
- Anomalies placentaires (previa, décollement, accrete) connues au moment de l'inscription
- Iso-immunisation Rh materno-fœtale, sensibilisation de Kell ou thrombocytopénie allo-immune néonatale affectant la grossesse en cours
- Statut maternel VIH, Hépatite-B, Hépatite-C positif en raison du risque accru de transmission au fœtus pendant la chirurgie materno-fœtale. Si le statut VIH ou hépatite du patient est inconnu, le patient doit être testé et trouvé pour avoir des résultats négatifs avant l'inscription
- Anomalie utérine telle que des fibromes volumineux ou multiples ou une anomalie du canal de Muller
- Il n'y a pas d'approche fœtoscopique sûre ou techniquement réalisable pour le placement du ballon
- Participation à une autre étude d'intervention qui influence la morbidité et la mortalité maternelle et fœtale ou participation à cet essai lors d'une grossesse précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie FETO
Nom de l'intervention : Thérapie FETO
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Chirurgie fœtoscopique à 27 à 31 semaines et 6 jours de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Placement réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: 7 semaines après placement
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7 semaines après placement
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Retrait réussi du ballon Balt Goldbal2
Délai: dans les 5 semaines précédant la livraison
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dans les 5 semaines précédant la livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement
Délai: à la livraison
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à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume pulmonaire
Délai: 7 semaines après la pose du ballon
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7 semaines après la pose du ballon
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Rapport de tête pulmonaire
Délai: 7 semaines après la pose du ballon
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7 semaines après la pose du ballon
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Survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la livraison
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30 jours après la livraison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications maternelles
Délai: Après l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement - (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 39 semaines d'âge gestationnel)
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Les complications maternelles comprennent le travail prématuré, la rupture prématurée des membranes, l'oligohydramnios, le polyhydramnios et la chorioamniotite.
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Après l'insertion du ballon jusqu'à l'accouchement - (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel jusqu'à 39 semaines d'âge gestationnel)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Johnson, DO, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Première publication (Estimé)
4 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .