Une étude pour évaluer l'efficacité d'une administration orale de 10 mg de PBF-680 sur 5 jours sur les réponses asthmatiques tardives (LAR) chez les patients asthmatiques légers à modérés.

Critère d'intégration:

1. Adultes masculins et féminins âgés de 18 ³, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
2. Sujets qui ont un asthme contrôlé, diagnostiqué et déterminé comme tel conformément aux directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA), avec une dose faible à moyenne de corticostéroïdes inhalés (CSI) en monothérapie d'entretien et un bronchodilatateur β2-agoniste inhalé à courte durée d'action en tant que sauvetage médicaments, pendant une période minimale de 4 semaines avant la visite de dépistage V1. L'asthme contrôlé dans le cadre du traitement indiqué peut être l'état stable actuel présenté aux visites V0 et V1 ou peut être atteint grâce à la pratique clinique basée sur les directives GINA par le biais d'une ou plusieurs visites V0b discrétionnaires.
3. Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m².
4. Les sujets doivent être capables d'effectuer une spirométrie acceptable conformément aux critères d'acceptabilité et de répétabilité de l'American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS).

Critère d'exclusion:

1. Fumeurs actuels, fumeurs dans les six mois précédant la visite V1 ou sujets ayant des antécédents de tabagisme supérieurs à 10 paquets-années.
2. Asthmatiques classés comme « asthme intermittent » pris en charge dans l'étape thérapeutique GINA-1 ou asthmatiques qui ont besoin de tout médicament de contrôle d'entretien au-delà des corticostéroïdes inhalés (ICS) faibles à moyens.
3. Patients sous tout médicament immunosuppresseur, qu'il soit lié à l'asthme ou indiqué pour toute morbidité concomitante.
4. Les sujets ayant des antécédents de crises d'asthme menaçant le pronostic vital (c'est-à-dire nécessitant une admission en unité de soins intensifs (USI), une intubation orotrachéale).
5. - Sujets ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires ou d'exacerbation de l'asthme nécessitant l'utilisation d'antibiotiques et/ou de corticoïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la visite V1, ou qui développent une infection des voies respiratoires ou une exacerbation de l'asthme pendant la période de dépistage. Dans ce dernier cas, les sujets peuvent être redépistés 4 semaines après la dernière dose de corticoïde systémique (sauf pour les corticoïdes à effet retard ; voir Tableau 5.5-1) ou d'antibiotique.
6. Sujets ayant reçu un traitement de thermoplastie bronchique.
7. Sujets atteints d'une maladie pulmonaire ou thoracique concomitante autre que l'asthme qui peut compromettre la sécurité ou interférer avec les résultats d'efficacité selon l'évaluation de l'investigateur du site. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la BPCO (BPCO) attribuable au tabac ou à un déficit en α1-antitrypsine, la fibrose kystique, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, l'hypertension pulmonaire, la tuberculose pulmonaire active ou toute affection antérieure ayant conduit à une chirurgie de résection pulmonaire ou à une maladie pulmonaire. transplantation. Les bronchectasies non liées à la fibrose kystique sans morbidité cliniquement significative, un déficit modéré en α1-antitrypsine sans signe d'emphysème ou de BPCO connexe, ou une tuberculose pulmonaire antérieure ayant reçu un traitement médical approprié, sont acceptables à condition que l'on ne s'attende pas à ce que la condition interfère avec les tests de la fonction pulmonaire conformément à évaluation par l'investigateur du site.
8. Sujets présentant une affection cutanée telle que le dermographisme pouvant empêcher une interprétation correcte des tests d'allergie cutanée.
9. Sujets présentant des symptômes d'angine de poitrine ou ayant des antécédents de maladie coronarienne ou de cardiomyopathie confirmée.
10. Sujets avec bloc AV à n'importe quel degré, bradycardie sinusale, tachyarythmie, fibrillation auriculaire instable, syndrome du QT long, intervalle QT corrigé (QTc (F)) supérieur à 450 ms lors du dépistage ECG lors de la visite V1, ou toute autre anomalie ECG jugée cliniquement significative par l'enquêteur.
11. - Sujets présentant une anomalie de laboratoire cliniquement significative lors de l'analyse sanguine de dépistage lors de la visite V2 + 24h.
12. Sujets présentant une hypertension artérielle non contrôlée actuelle.
13. Les femmes en âge de procréer, à moins qu'elles ne soient chirurgicalement stériles (c.-à-d. ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie complète), êtes ménopausée depuis au moins 2 ans, pratiquez l'abstinence ou acceptez d'utiliser une contraception efficace de la visite 1 à la visite finale. Les méthodes de contraception acceptables sont les contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, le dispositif intra-utérin, le préservatif féminin avec spermicide, le diaphragme avec spermicide ou l'utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel.
14. Femmes fournissant la lactation.
15. Réception de tout médicament expérimental ou thérapie biologique dans les 3 mois précédant la randomisation dans cette étude, ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue. Les sujets déjà traités par omalizumab ou d'autres thérapies biologiques pour l'asthme ne sont pas éligibles.
16. Antécédents de tout trouble d'immunodéficience connu.
17. Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
18. Antécédents de traitement pour abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.
19. Sujets présentant une comorbidité pouvant affecter l'innocuité ou l'efficacité selon l'évaluation de l'investigateur du site.
20. Sujets ne respectant pas d'autres restrictions de médication comme indiqué dans le tableau 5.5-1.