Un estudio para evaluar la eficacia de una administración oral de 10 mg de PBF-680 durante 5 días en las respuestas asmáticas tardías (LAR) en pacientes con asma leve a moderada.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de ³18 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
2. Sujetos que tienen asma controlada, diagnosticada y determinada como tal según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), con corticosteroides inhalados (ICS) en dosis bajas a medias como monoterapia de mantenimiento y broncodilatador agonista β2 de acción corta inhalado como rescate medicación, durante un período mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección V1. El asma controlada bajo la terapia indicada puede ser la condición estable actual presentada en las visitas V0 y V1 o puede lograrse a través de la práctica clínica basada en las pautas de GINA a través de una o más visitas V0b discrecionales.
3. Los sujetos deben tener un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m².
4. Los sujetos deben poder realizar una espirometría aceptable de acuerdo con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).

Criterio de exclusión:

1. Fumadores actuales, fumadores dentro de los seis meses anteriores a la Visita V1 o sujetos con un historial de tabaquismo superior a 10 paquetes-año.
2. Asmáticos clasificados como "asma intermitente" manejados en el paso terapéutico GINA-1 o asmáticos que necesitan algún medicamento de control de mantenimiento más allá de corticosteroides inhalados (ICS) de bajo a medio.
3. Pacientes bajo cualquier medicación inmunosupresora ya sea relacionada con el asma o indicada para cualquier morbilidad concomitante.
4. Sujetos con antecedentes de ataques de asma potencialmente mortales (es decir, que requieren ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), intubación orotraqueal).
5. Sujetos con antecedentes de infección del tracto respiratorio o exacerbación del asma que requieran el uso de antibióticos y/o corticosteroides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a la visita V1, o que desarrollen una infección del tracto respiratorio o una exacerbación del asma durante el período de selección. En este último caso, los sujetos pueden volver a examinarse 4 semanas después de la última dosis de corticosteroides sistémicos (excepto los corticosteroides de depósito; consulte la Tabla 5.5-1) o antibiótico.
6. Sujetos que recibieron tratamiento de termoplastia bronquial.
7. Sujetos con una enfermedad pulmonar o torácica concomitante que no sea asma que pueda comprometer la seguridad o interferir con los resultados de eficacia según la evaluación del investigador del centro. Esto incluye, pero no se limita a, la EPOC (EPOC) atribuible al tabaco o a la deficiencia de α1-antitripsina, fibrosis quística, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión pulmonar, tuberculosis pulmonar activa o cualquier afección previa que condujo a una cirugía de resección pulmonar o lesión pulmonar. trasplante. Las bronquiectasias sin fibrosis quística sin morbilidad clínicamente significativa, la deficiencia moderada de antitripsina α1 sin evidencia de enfisema o EPOC relacionada, o la tuberculosis pulmonar previa que recibió el tratamiento médico adecuado, son aceptables siempre que no se espere que la afección interfiera con las pruebas de función pulmonar según evaluación del investigador del sitio.
8. Sujetos con cualquier afección de la piel, como dermografismo, que pueda impedir la correcta interpretación de las pruebas de alergia cutánea.
9. Sujetos con síntomas de angina de pecho o con antecedentes de enfermedad coronaria confirmada o miocardiopatía.
10. Sujetos con bloqueo A-V en cualquier grado, bradicardia sinusal, taquiarritmia, fibrilación auricular inestable, síndrome de QT prolongado, intervalo QT corregido (QTc(F)) intervalo superior a 450 ms en el ECG de detección en la visita V1 o cualquier otra anomalía EKG que se considere clínicamente significativa por el investigador.
11. Sujetos que tienen una anomalía de laboratorio clínicamente significativa en el análisis de sangre de detección en la visita V2+24h.
12. Sujetos con hipertensión arterial actual no controlada.
13. Mujeres en edad fértil, a menos que sean estériles quirúrgicamente (es decir, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía completa), son posmenopáusicas de al menos 2 años, practican la abstinencia o aceptan emplear métodos anticonceptivos efectivos desde la visita 1 hasta la visita final. Los procedimientos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, el dispositivo intrauterino, el condón femenino con espermicida, el diafragma con espermicida o el uso de un condón con espermicida por parte de la pareja sexual.
14. Mujeres que suministran lactancia.
15. Recibir cualquier fármaco en investigación o terapia biológica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización en este estudio, o dentro de las 5 semividas del agente en investigación, lo que sea más largo. Los sujetos tratados alguna vez con omalizumab u otras terapias biológicas para el asma no son elegibles.
16. Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia conocido.
17. Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de células basales localizado de la piel.
18. Historial de tratamiento por abuso de alcohol o drogas en el último año.
19. Sujetos con cualquier comorbilidad que pudiera afectar la seguridad o la eficacia según la evaluación del investigador del centro.
20. Sujetos que no cumplan con otras restricciones de medicación como se indica en la Tabla 5.5-1.