Um estudo para avaliar a eficácia de uma administração oral de 10 mg de PBF-680 por 5 dias em respostas asmáticas tardias (LAR) em pacientes asmáticos leves a moderados.

Critério de inclusão:

1. Adultos do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos, que assinaram o formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Indivíduos com asma controlada, diagnosticada e determinada como tal de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), com dose baixa a média de corticosteroide inalatório (ICS) como monoterapia de manutenção e broncodilatador β2-agonista inalatório de curta duração como resgate medicação, por um período mínimo de 4 semanas antes da consulta de triagem V1. A asma controlada sob a terapia indicada pode ser a condição atual e estável apresentada nas visitas V0 e V1 ou pode ser alcançada por meio da prática clínica baseada nas diretrizes da GINA por meio de uma ou mais visitas V0b discricionárias.
3. Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m².
4. Os indivíduos devem ser capazes de realizar espirometria aceitável de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) para aceitabilidade e repetibilidade.

Critério de exclusão:

1. Fumantes atuais, fumantes nos seis meses anteriores à Visita V1 ou indivíduos com histórico de tabagismo superior a 10 maços-ano.
2. Asmáticos classificados como "asma intermitente" tratados na etapa terapêutica GINA-1 ou asmáticos que precisam de qualquer medicação controladora de manutenção além do corticosteroide inalatório (ICS) baixo a médio.
3. Pacientes em uso de qualquer medicamento imunossupressor, seja relacionado à asma ou indicado para quaisquer morbidades concomitantes.
4. Indivíduos com histórico de ataques de asma com risco de vida (ou seja, requerendo internação em unidade de terapia intensiva (UTI), intubação orotraqueal).
5. Indivíduos com histórico de infecção do trato respiratório ou exacerbação da asma que requeira o uso de antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à visita V1, ou que desenvolvam infecção do trato respiratório ou exacerbação da asma durante o período de triagem. No último caso, os indivíduos podem ser reavaliados 4 semanas após a última dose de corticosteroide sistêmico (exceto para corticosteroides de depósito; ver Tabela 5.5-1) ou antibiótico.
6. Indivíduos que receberam tratamento de termoplastia brônquica.
7. Indivíduos com doença pulmonar ou torácica concomitante, exceto asma, que pode comprometer a segurança ou interferir nos resultados de eficácia de acordo com a avaliação do investigador do centro. Isso inclui, mas não está limitado a, DPOC (DPOC) atribuível ao tabaco ou deficiência de α1-antitripsina, fibrose cística, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, hipertensão pulmonar, tuberculose pulmonar ativa ou qualquer condição anterior que levou à cirurgia de ressecção pulmonar ou transplantação. Bronquiectasias sem fibrose cística sem morbidade clinicamente significativa, deficiência moderada de α1-antitripsina sem evidência de enfisema ou DPOC relacionada, ou tuberculose pulmonar passada que recebeu tratamento médico adequado, são aceitáveis, desde que não se espere que a condição interfira nos testes de função pulmonar de acordo com avaliação do investigador do local.
8. Indivíduos com qualquer condição de pele, como dermografismo, que possa impedir a interpretação correta dos testes cutâneos de alergia.
9. Indivíduos com sintomas de angina pectoris ou com história de doença coronária ou cardiomiopatia confirmada.
10. Indivíduos com bloqueio A-V em qualquer grau, bradicardia sinusal, taquiarritmia, fibrilação atrial instável, síndrome do QT longo, intervalo QT corrigido (QTc(F)) maior que 450 ms no EKG de triagem na visita V1 ou qualquer outra anormalidade do EKG considerada clinicamente significativa pelo investigador.
11. Indivíduos que apresentam uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa na análise de sangue de triagem na visita V2+24h.
12. Indivíduos com hipertensão arterial não controlada atual.
13. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis (ou seja, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia completa), estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, praticam abstinência ou concordam em empregar métodos contraceptivos eficazes desde a visita 1 até a visita final. Os procedimentos contraceptivos aceitáveis ​​são contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, preservativo feminino com espermicida, diafragma com espermicida ou uso de preservativo com espermicida pelo parceiro sexual.
14. Mulheres que fornecem lactação.
15. Recebimento de qualquer medicamento experimental ou terapia biológica dentro de 3 meses antes da randomização neste estudo, ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo. Indivíduos já tratados com omalizumabe ou outras terapias biológicas para asma não são elegíveis.
16. História de qualquer distúrbio de imunodeficiência conhecido.
17. Indivíduos com história de malignidade nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
18. Histórico de tratamento para abuso de álcool ou drogas no último ano.
19. Indivíduos com qualquer comorbidade que possa afetar a segurança ou eficácia de acordo com a avaliação do investigador do centro.
20. Indivíduos que não atendem a outras restrições de medicamentos, conforme indicado na Tabela 5.5-1.