Исследование по оценке эффективности 5-дневного перорального приема 10 мг PBF-680 в отношении поздних астматических реакций (LAR) у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести.

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте ³18 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала каких-либо процедур исследования.
2. Субъекты с контролируемой астмой, диагностированной и определенной как таковая в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA), с ингаляционными кортикостероидами (ICS) в низких и средних дозах в качестве поддерживающей монотерапии и ингаляционными бронходилататорами β2-агонистов короткого действия в качестве неотложной помощи. лекарства, в течение как минимум 4-недельного периода до визита для скрининга V1. Контролируемая астма при указанной терапии может быть текущим стабильным состоянием, представленным на визитах V0 и V1, или может быть достигнута с помощью клинической практики, основанной на рекомендациях GINA, посредством одного или нескольких дискреционных визитов V0b.
3. Субъекты должны иметь индекс массы тела от 18 до 35 кг/м².
4. Субъекты должны быть в состоянии выполнить приемлемую спирометрию в соответствии с критериями приемлемости и воспроизводимости Американского торакального общества (ATS) / Европейского респираторного общества (ERS).

Критерий исключения:

1. Текущие курильщики, курильщики в течение шести месяцев до визита V1 или субъекты со стажем курения более 10 пачек в год.
2. Астматики, классифицируемые как «интермиттирующая астма», управляемые на терапевтическом этапе GINA-1, или астматики, которым требуются какие-либо поддерживающие контролирующие препараты, помимо ингаляционных кортикостероидов (ICS) с низким и средним уровнем.
3. Пациенты, принимающие какие-либо иммунодепрессанты, независимо от того, связаны ли они с астмой или показаны при любых сопутствующих заболеваниях.
4. Субъекты с угрожающими жизни приступами астмы в анамнезе (т. требующих госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), оротрахеальной интубации).
5. Субъекты с инфекцией дыхательных путей или обострением астмы в анамнезе, требующие применения антибиотиков и/или системных кортикостероидов в течение 4 недель до визита V1, или у которых развилась инфекция дыхательных путей или обострение астмы в период скрининга. В последнем случае субъекты могут быть повторно обследованы через 4 недели после последней дозы системных кортикостероидов (за исключением кортикостероидов депо; см. Таблицу 5.5-1) или антибиотика.
6. Субъекты, получившие лечение бронхиальной термопластикой.
7. Субъекты с сопутствующим легочным или торакальным заболеванием, отличным от астмы, которое может поставить под угрозу безопасность или повлиять на результаты эффективности в соответствии с оценкой исследователя на месте. Это включает, но не ограничивается, ХОБЛ (COPD), связанную с табакокурением или дефицитом α1-антитрипсина, муковисцидозом, саркоидозом, интерстициальным заболеванием легких, легочной гипертензией, активным туберкулезом легких или любым предшествующим состоянием, которое привело к хирургической резекции легкого или легкого. трансплантация. Некистозные фиброзные бронхоэктазы без клинически значимых осложнений, умеренный дефицит α1-антитрипсина без признаков эмфиземы или родственной ХОБЛ или перенесенный туберкулез легких, получивший надлежащее лечение, являются приемлемыми при условии, что это состояние не будет мешать исследованию функции легких в соответствии с оценка исследователя участка.
8. Субъекты с любым заболеванием кожи, таким как дермографизм, которое может помешать правильной интерпретации тестов на кожную аллергию.
9. Субъекты с симптомами стенокардии или с подтвержденной коронарной болезнью или кардиомиопатией в анамнезе.
10. Субъекты с атриовентрикулярной блокадой любой степени, синусовой брадикардией, тахиаритмией, нестабильной мерцательной аритмией, синдромом удлиненного интервала QT, интервалом скорректированного интервала QT (QTc(F)) более 450 мс при скрининге ЭКГ при посещении V1 или любой другой аномалией ЭКГ, считающейся клинически значимой следователем.
11. Субъекты с клинически значимой лабораторной аномалией при скрининговом анализе крови при посещении V2+24h.
12. Субъекты с текущей неконтролируемой артериальной гипертензией.
13. Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем (т. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или полная гистерэктомия), находятся в постменопаузе не менее 2 лет, практикуют воздержание или соглашаются использовать эффективные средства контрацепции с визита 1 до последнего визита. Приемлемыми методами контрацепции являются оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочные средства, женский презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом или использование половым партнером презерватива со спермицидом.
14. Женщины, обеспечивающие лактацию.
15. Прием любого исследуемого препарата или биологической терапии в течение 3 месяцев до рандомизации в этом исследовании или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше. Субъекты, когда-либо получавшие омализумаб или другие биологические методы лечения астмы, не подходят.
16. История любого известного расстройства иммунодефицита.
17. Субъекты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
18. История лечения от алкогольной или наркотической зависимости в течение последнего года.
19. Субъекты с любым сопутствующим заболеванием, которое может повлиять на безопасность или эффективность согласно оценке исследователя на месте.
20. Субъекты, не соответствующие другим ограничениям на лекарства, как указано в Таблице 5.5-1.