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Performance d'un photoscreener pour le dépistage de la vue dans une population pédiatrique haïtienne (POPH)

30 novembre 2016 mis à jour par: Patrick Hamel, Université de Montréal

Évaluation de l'Utilisation d'un Photoscreener Comme méthode de dépistage Des problèmes Ophtalmologiques pédiatriques en Haïti

Dépistage des enfants haïtiens âgés de 3 à 6 ans pour les facteurs de risque amblyogènes avec l'utilisation du photoscreener Spot. Les résultats du photoscreener seront comparés à l'évaluation ophtalmologique complète. Cela permettra principalement d'évaluer la performance du photoscreener ponctuel dans la population d'enfants haïtiens. Secondairement, cette étude recueillera des informations épidémiologiques sur les problèmes de vision dans la population infantile haïtienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dépistage des enfants haïtiens âgés de 3 à 6 ans pour les facteurs de risque amblyogéniques avec l'utilisation du photoscreener Spot avant et après la cycloplégie. Les résultats du photoscreener seront comparés à l'évaluation ophtalmologique complète. L'évaluation ophtalmologique comprend l'acuité visuelle, l'alignement oculaire, l'évaluation de la lampe à fente, la réfraction cycloplégique et l'évaluation du fond d'œil dilaté. Tout d'abord, cela permettra d'évaluer la performance du spot photoscreener dans la population d'enfants haïtiens. Deuxièmement, cette étude recueillera des informations épidémiologiques sur les problèmes de vision dans la population infantile haïtienne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Haïti
      • Limbé, Haïti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haïti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haïti
        • ClinicA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants haïtiens âgés de 3 à 6 ans à Limbé, plaine du Nord et Port-au-Prince

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants haïtiens âgés de 3 à 6 ans
  • Formulaire de consentement signé par un tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de problème de vision antérieur
  • Formulaire de consentement non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Photoscreener spot
Dépisteur visuel automatisé : Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Ce photoscreener est un appareil portable, utilisant une lumière infrarouge. Il est conçu pour détecter les facteurs de risque amblyogènes. Tout d'abord, le photoscreener spot produit un son qui attire l'attention de l'enfant et l'aide à déplacer son regard vers l'appareil, tenu à 1 mètre devant lui. Le spot évalue ensuite les erreurs de réfraction, l'anisocorie, le strabisme, le ptosis et l'opacité des médias. L'évaluation ophtalmologique consiste en la mesure de l'acuité visuelle, de l'alignement oculaire, du segment antérieur et postérieur. Le patient sera cycloplégié avec des gouttes cycloplégiques et sera réfracté pour obtenir une réfraction cycloplégée. Cela déterminera son erreur de réfraction.
Dispositif: Photoscreener spot
Dépistage des problèmes de vision grâce à un appareil automatisé
Procédure: Évaluation ophtalmologique
Dépistage d'un problème de vision par une évaluation ophtalmologique
Procédure: Réfraction cycloplégée
Dépistage des problèmes de réfraction par une réfraction optométrique cycloplégée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des pathologies ophtalmologiques importantes dans une population pédiatrique haïtienne
Délai: 7 jours
L'épidémiologie des problèmes de vision sera évaluée dans un échantillon d'enfants haïtiens. L'examen ophtalmologique sera considéré comme anormal s'il dénote une pathologie ophtalmologique importante. Une pathologie ophtalmologique importante est définie comme une erreur de réfraction importante, un strabisme important ou une opacité médiale importante selon les directives 2013 de l'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) pour le dépistage préscolaire automatisé de la vision. Une pathologie ophtalmologique est également considérée comme significative en cas de pathologies ophtalmologiques sévères (xérophtalmie, trachome, cataracte >1mm, glaucome, rétinopathie du prématuré, rétinoblastome).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des photoscreeners Spot par rapport à l'examen ophtalmologique pour dénoter les pathologies ophtalmologiques significatives selon les recommandations AAPOS 2013 dans une population pédiatrique haïtienne
Délai: 7 jours
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du dépistage automatisé de la vision anormale avec le photoscreener en comparaison du dépistage anormal de l'examen ophtalmologique en utilisant les critères des directives AAPOS (gold standard). Une pathologie ophtalmologique importante est définie comme une erreur de réfraction importante, un strabisme important ou une opacité médiale importante selon l'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) de 2013. Les résultats du test, étant normaux vs anormaux, seront comparés.
7 jours
Performance des photoscreeners Spot par rapport à l'examen ophtalmologique pour dénoter des pathologies ophtalmologiques sévères non décrites dans les guidelines AAPOS 2013 dans une population pédiatrique haïtienne
Délai: 7 jours
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du dépistage anormal de la vision automatisée avec le photoscreener par rapport au dépistage anormal de l'examen ophtalmologique pour toutes les autres pathologies ophtalmologiques sévères non décrites dans les recommandations AAPOS (gold standard). Une pathologie ophtalmologique est également considérée comme significative en cas de pathologies ophtalmologiques sévères (xérophtalmie, trachome, cataracte >1mm, glaucome, rétinopathie du prématuré, rétinoblastome). Les résultats du test, étant normaux vs anormaux, seront comparés.
7 jours
Performance des photoscreeners Spot par rapport à l'examen optométrique cycloplégié dans une population pédiatrique haïtienne
Délai: 7 jours
Sensibilité, spécificité des défauts de réfraction mesurés au photoscreener par rapport aux défauts de réfraction mesurés par l'examen optométrique cycloplégé (gold standard). Les valeurs de la réfraction, en dioptries, seront comparées.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Université de Montréal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Chaise d'étude: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Directeur d'études: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20160130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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