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Desempenho de um Photoscreener para triagem de visão em uma população pediátrica haitiana (POPH)

30 de novembro de 2016 atualizado por: Patrick Hamel, Université de Montréal

Avaliação da utilização de um Photoscreener Como método de remoção de problemas oftalmológicos pediátricos no Haiti

Triagem de crianças haitianas entre 3 e 6 anos de idade para fatores de risco ambliogênicos com o uso do fotoscreener Spot. Os resultados do photoscreener serão comparados com a avaliação oftalmológica completa. Primeiramente, isso permitirá avaliar o desempenho do fotorastreador local na população infantil haitiana. Secundariamente, este estudo reunirá informações epidemiológicas sobre problemas de visão na população infantil haitiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Triagem de crianças haitianas entre 3 e 6 anos de idade para fatores de risco ambliogênicos com o uso do fotoscreener Spot antes e depois da cicloplegia. Os resultados do photoscreener serão comparados com a avaliação oftalmológica completa. A avaliação oftalmológica inclui acuidade visual, alinhamento ocular, avaliação da lâmpada de fenda, refração cicloplégica e avaliação do fundo de olho dilatado. Em primeiro lugar, isso permitirá avaliar o desempenho do fotoscreener spot na população infantil haitiana. Em segundo lugar, este estudo reunirá informações epidemiológicas sobre problemas de visão na população infantil haitiana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Haiti
      • Limbé, Haiti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haiti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haiti
        • ClinicA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças haitianas de 3 a 6 anos de idade em Limbé, plaine du Nord e Port-au-Prince

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças haitianas de 3 a 6 anos de idade
  • Termo de consentimento assinado por um responsável legal

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de problema de visão anterior
  • Formulário de consentimento não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Photoscreener local
Rastreador de visão automatizado: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Este photoscreener é um dispositivo portátil, usando uma luz infravermelha. Ele é construído para detectar fatores de risco ambliogênicos. Em primeiro lugar, o fotoscreener pontual produz um som que atrai a atenção da criança e a ajuda a desviar o olhar para o dispositivo, mantido a 1 metro à sua frente. O ponto então avalia erros de refração, anisocoria, estrabismo, ptose e opacidade da mídia. A avaliação oftalmológica consiste na medida da acuidade visual, alinhamento ocular, segmento anterior e posterior. O paciente será cicloplégico com gotas cicloplégicas e refratado para obter uma refração cicloplégica. Isso determinará seu erro de refração.
Dispositivo: Photoscreener local
Triagem de problemas de visão através de um dispositivo automatizado
Procedimento: Avaliação oftalmológica
Triagem de problemas de visão através de uma avaliação oftalmológica
Procedimento: Refração cicloplegada
Triagem de problemas de refração através de uma refração optométrica cicloplegada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com patologias oftalmológicas significativas em uma população pediátrica haitiana
Prazo: 7 dias
A epidemiologia dos problemas de visão será avaliada em uma amostra de crianças haitianas. O exame oftalmológico será considerado anormal se denotar uma patologia oftalmológica significativa. Uma patologia oftalmológica significativa é definida como um erro refrativo significativo, um estrabismo significativo ou uma opacidade significativa da mídia, de acordo com as Diretrizes da Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo (AAPOS) de 2013 para triagem automatizada de visão pré-escolar. Uma patologia oftalmológica também é considerada significativa em casos de patologias oftalmológicas graves (xeroftalmia, tracoma, catarata >1mm, glaucoma, retinopatia da prematuridade, retinoblastoma).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho dos photoscreeners Spot em comparação com o exame oftalmológico para denotar patologias oftalmológicas significativas de acordo com as diretrizes da AAPOS 2013 em uma população pediátrica haitiana
Prazo: 7 dias
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do rastreamento visual automatizado anormal com o photoscreener em comparação com o rastreamento anormal do exame oftalmológico usando os critérios das diretrizes da AAPOS (padrão ouro). Uma patologia oftalmológica significativa é definida como um erro refrativo significativo, um estrabismo significativo ou uma opacidade significativa da mídia de acordo com a Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo (AAPOS) de 2013. Os resultados do teste, sendo normal vs anormal, serão comparados.
7 dias
Desempenho do Spot photoscreeners em comparação com o exame oftalmológico para denotar patologias oftalmológicas graves não descritas nas diretrizes da AAPOS 2013 em uma população pediátrica haitiana
Prazo: 7 dias
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do rastreamento visual automatizado anormal com o photoscreener em comparação com o rastreamento anormal do exame oftalmológico para todas as outras patologias oftalmológicas graves não descritas nas diretrizes da AAPOS (padrão ouro). Uma patologia oftalmológica também é considerada significativa em casos de patologias oftalmológicas graves (xeroftalmia, tracoma, catarata >1mm, glaucoma, retinopatia da prematuridade, retinoblastoma). Os resultados do teste, sendo normal vs anormal, serão comparados.
7 dias
Desempenho dos photoscreeners Spot em comparação com o exame optométrico cicloplegado em uma população pediátrica haitiana
Prazo: 7 dias
Sensibilidade, especificidade dos erros refrativos medidos com o photoscreener em comparação com os erros refrativos medidos pelo exame optométrico cicloplegado (padrão ouro). Os valores da refração, em dioptrias, serão comparados.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Cadeira de estudo: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Diretor de estudo: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20160130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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