Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van een Photoscreener voor Vision Screening bij een Haïtiaanse pediatrische populatie (POPH)

30 november 2016 bijgewerkt door: Patrick Hamel, Université de Montréal

Evaluatie van het gebruik van een fotoscreener Comme dépistage-methode Des problèmes Oftalmologiques pédiatriques in Haïti

Screening van Haïtiaanse kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar op amblyogene risicofactoren met behulp van de Spot photoscreener. De resultaten van de fotoscreener worden vergeleken met de volledige oftalmologische evaluatie. Dit zal in de eerste plaats een evaluatie mogelijk maken van de prestaties van de spot-fotoscreener bij de Haïtiaanse kinderenpopulatie. Ten tweede zal deze studie epidemiologische informatie verzamelen over zichtproblemen bij de Haïtiaanse kinderenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Screening van Haïtiaanse kinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar op amblyogene risicofactoren met behulp van de Spot photoscreener voor en na cycloplegie. De resultaten van de fotoscreener worden vergeleken met de volledige oftalmologische evaluatie. De oftalmologische evaluatie omvat gezichtsscherpte, oculaire uitlijning, spleetlampevaluatie, cycloplegische refractie en verwijde fundusevaluatie. In de eerste plaats zal dit het mogelijk maken om de prestaties van de spotfotoscreener bij de Haïtiaanse kinderpopulatie te evalueren. Ten tweede zal deze studie epidemiologische informatie verzamelen over zichtproblemen bij de Haïtiaanse kinderenpopulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Haïti
      • Limbé, Haïti
        • École Adventiste de Limbé
      • Plaine du Nord, Haïti
        • École Saint-Dominique de Plaine du nord
      • Pétionville, Haïti
        • ClinicA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Haïtiaanse kinderen van 3-6 jaar in Limbé, Plaine du Nord en Port-au-Prince

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Haïtiaanse kinderen van 3-6 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier van een wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van eerdere problemen met het gezichtsvermogen
  • Niet-ondertekend toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Spot fotoscreener
Geautomatiseerde vision-screener: Spot Vision Screener VS 100, Welch-Allyn. Deze photoscreener is een draagbaar apparaat dat gebruik maakt van infrarood licht. Het is gebouwd om amblyogene risicofactoren te detecteren. Allereerst produceert de spot-fotoscreener een geluid dat de aandacht van het kind trekt en hem helpt zijn blik te verplaatsen naar het apparaat dat op 1 meter voor hem wordt gehouden. De spot evalueert vervolgens op brekingsfouten, anisocorie, strabisme, ptosis en media-opaciteit. De oftalmologische evaluatie bestaat uit de meting van de gezichtsscherpte, ooguitlijning, voorste en achterste segment. De patiënt zal cycloplegisch worden gemaakt met cycloplegische druppels en zal worden gebroken om een ​​cycloplegische refractie te verkrijgen. Dit zal zijn brekingsfout bepalen.
Apparaat: Spot fotoscreener
Screening van zichtproblemen via een geautomatiseerd apparaat
Procedure: Oogheelkundige evaluatie
Screening van zichtproblemen door middel van een oftalmologische evaluatie
Procedure: Cyclopleged breking
Screening van refractieve problemen door middel van een cyclopleged optometrische refractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met significante oftalmologische pathologieën in een Haïtiaanse pediatrische populatie
Tijdsspanne: 7 dagen
De epidemiologie van zichtproblemen zal geëvalueerd worden in een steekproef van Haïtiaanse kinderen. Het oogheelkundig onderzoek wordt als abnormaal beschouwd als het een significante oftalmologische pathologie aangeeft. Een significante oftalmologische pathologie wordt gedefinieerd als een significante brekingsfout, een significant scheelzien of een significante media-opaciteit volgens de 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS) Guidelines for automated preschool vision screening. Een oftalmologische pathologie wordt ook als significant beschouwd in gevallen van ernstige oftalmologische pathologieën (xeroftalmie, trachoom, cataract >1 mm, glaucoom, prematuriteitsretinopathie, retinoblastoom).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de Spot-fotoscreeners in vergelijking met het oogheelkundig onderzoek om significante oogheelkundige pathologieën aan te duiden volgens de AAPOS-richtlijnen van 2013 in een Haïtiaanse pediatrische populatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de abnormale geautomatiseerde zichtscreening met de photoscreener in vergelijking met de abnormale screening van het oogheelkundig onderzoek volgens de criteria van de AAPOS-richtlijnen (gouden standaard). Een significante oftalmologische pathologie wordt gedefinieerd als een significante brekingsfout, een significant scheelzien of een significante media-opaciteit volgens de 2013 American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus (AAPOS). De resultaten van de test, normaal versus abnormaal, zullen worden vergeleken.
7 dagen
Prestaties van de Spot-fotoscreeners in vergelijking met het oogheelkundig onderzoek om ernstige oftalmologische pathologieën aan te duiden die niet zijn beschreven in de AAPOS-richtlijnen van 2013 bij een Haïtiaanse pediatrische populatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de abnormale geautomatiseerde zichtscreening met de photoscreener in vergelijking met de abnormale screening van het oogheelkundig onderzoek voor alle andere ernstige oftalmologische pathologieën die niet beschreven zijn in de AAPOS-richtlijnen (gouden standaard). Een oftalmologische pathologie wordt ook als significant beschouwd in gevallen van ernstige oftalmologische pathologieën (xeroftalmie, trachoom, cataract >1 mm, glaucoom, prematuriteitsretinopathie, retinoblastoom). De resultaten van de test, normaal versus abnormaal, zullen worden vergeleken.
7 dagen
Prestaties van de Spot-fotoscreeners in vergelijking met het cyclopleged optometrisch onderzoek bij een Haïtiaanse pediatrische populatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Gevoeligheid, specificiteit van de brekingsfouten gemeten met de photoscreener in vergelijking met de brekingsfouten gemeten door het cyclopleged optometrische onderzoek (gouden standaard). De waarden van de breking, in dioptrieën, zullen worden vergeleken.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Université de Montréal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Sylvestre-Bouchard, Université de Montréal
  • Studie stoel: Patrick Hamel, MD, FRCS, Université de Montréal
  • Studie directeur: Christelle Doyon, MD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20160130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen