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L'immunothérapie cellulaire synergise la chimiothérapie chez les patients atteints de NSCLC de stade IV

28 janvier 2016 mis à jour par: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Une étude de phase II randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DCVAC/LuCa ajouté à la chimiothérapie avec carboplatine et pemetrexed par rapport à la chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, de phase Ⅱ évaluant l'efficacité et l'innocuité du vaccin DC (cellules dendritiques) en même temps que la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints de NSCLC de stade IV (cancer du poumon non à petites cellules) avec EGFR de type sauvage (croissance épidermique facteur récepteur).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Période de sélection : les patients seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité à l'étude clinique dans un délai de 4 semaines.

Périodes de randomisation et de leucaphérèse : lorsque les patients remplissent tous les critères d'entrée, ils seront randomisés selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux groupes suivants :

Groupe A (groupe expérimental) : traitement par DC en plus de la chimiothérapie avec 4 à 6 cycles de pemetrexed/carboplatine en tant que chimiothérapie d'induction de première intention, suivis de pemetrexed en traitement d'entretien. Ces patients subiront une leucaphérèse dans la semaine suivant la randomisation avant le début du traitement.

Groupe B (groupe témoin) : chimiothérapie avec 4 à 6 cycles de pemetrexed/carboplatine comme chimiothérapie d'induction de première intention, suivis de pemetrexed comme traitement d'entretien.

Périodes de traitement :

La chimiothérapie de référence sera administrée aux patients des deux groupes de traitement par cycles. Chaque cycle de chimiothérapie durera 3 semaines. Les patients du groupe A commenceront la chimiothérapie 2 à 5 jours après la leucaphérèse, et les patients du groupe B commenceront la chimiothérapie dans les 2 semaines suivant la randomisation.

Période de chimiothérapie d'induction

Le pemetrexed en association avec le carboplatine sera administré le jour 1 de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines. Après 2 cycles de chimiothérapie, la réponse tumorale sera évaluée selon RECIST v. 1.1. Les patients présentant une maladie évolutive ou une intolérance à la chimiothérapie mettront fin au traitement de l'étude mais seront suivis pour leur survie. Les patients présentant une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable poursuivront la chimiothérapie avec du carboplatine et du pemetrexed pendant un total de 6 cycles . Après au moins 4 cycles de chimiothérapie au total, les patients peuvent recevoir une chimiothérapie d'entretien au pemetrexed.

Période de chimiothérapie d'entretien

Pendant la période de chimiothérapie d'entretien, les patients recevront du pemetrexed à chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines. La chimiothérapie avec pemetrexed sera administrée jusqu'à un total de 21 cycles ou jusqu'à la progression de la maladie ou le développement d'une intolérance.

DCVAC

Les patients du groupe A commenceront le traitement par DC le jour 15 du cycle de chimiothérapie 3 fourni. Pendant la période de chimiothérapie d'induction, le DC sera administré le jour 15 de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines suivant. Pendant la période de chimiothérapie d'entretien, la DC sera administrée le jour 15 de chaque cycle de chimiothérapie de 3 semaines.

Périodes de suivi : les patients qui terminent ou arrêtent tous les traitements de l'étude après le cycle 3 avant la progression de la maladie subiront une évaluation de la maladie par tomodensitométrie tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie. Les patients qui interrompent tous les traitements de l'étude avant ou au cycle 2 pour quelque raison que ce soit ou ceux qui terminent ou interrompent tous les traitements de l'étude après le cycle 3 après la progression de la maladie seront suivis pour la survie. Les données de survie seront collectées tous les 3 mois en contactant directement le patient (ou un parent/soignant) par téléphone jusqu'au décès quelle qu'en soit la raison ou l'arrêt de l'étude. L'étude clinique sera terminée lorsqu'au moins 45 événements de SSP (survie sans progression) auront été atteints, ce qui est supposé se produire environ 24 mois après le début du traitement du premier patient inclus dans l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Baohui Han, MD
  • Numéro de téléphone: 3301 86-21-62821990
  • E-mail: xkyyhan@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Baohui Han, MD
          • Numéro de téléphone: 61201 86-21-62821990
          • E-mail: xkyyhan@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CBNPC de stade IV non squameux, de type sauvage, confirmé histologiquement ou cytologiquement, EGFR de type sauvage, ALK-négatif
  2. ICF signé et capacité à se conformer à ce protocole
  3. 18 ans ou plus
  4. Statut de performance ECOG de 0-1
  5. Les patients doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST v. 1.1
  6. Traitement systématique naïf par rapport au NSCLC actuellement diagnostiqué
  7. Les patients doivent avoir récupéré de la toxicité du traitement précédent. La récupération est définie comme inférieure ou égale à la toxicité de grade 2 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (sauf l'alopécie).

  8. Fonction hématologique et organique suffisante pour la leucaphérèse et la chimiothérapie :

    • WBC égal ou supérieur à 4 × 10 ^ 9 / L
    • Neutrophile égal ou supérieur à 1,5 × 10 ^ 9 / L
    • PLT égal ou supérieur à 100×10^9 /L
    • Hémoglobine égale ou supérieure à 9 g/dL (90 g/L)
    • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (les hyperbilirubinémies héréditaires bénignes, par exemple, le syndrome de Gilbert sont autorisées)
    • L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la phosphatase alcaline (ALP) sériques doivent être inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale. ALP, AST et ALT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale.
    • Clairance de la créatinine égale ou supérieure à 45 ml/min (calculée avec la formule standard de Cockcroft et Gault)
  9. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (méthodes hormonales ou de barrière, abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée du traitement plus 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Métastases du SNC actives/non traitées connues
  2. Tout déficit immunitaire primaire connu
  3. Toute condition médicale préexistante nécessitant une corticothérapie chronique à long terme ou un traitement immunosuppresseur
  4. VIH positif, hépatite B et/ou C, syphilis
  5. Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne autre que le carcinome du poumon, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité de manière curative et sans signe de maladie depuis au moins cinq ans

  6. Co-morbidités significatives du patient :

    • Maladies cardiovasculaires - angine de poitrine instable, hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde ou arythmie ventriculaire ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive ou arythmie cardiaque non contrôlée par un traitement
    • Infections graves actives ou autre condition médicale grave
  7. Participation à une étude clinique utilisant une thérapie expérimentale et une immunothérapie, des anticorps monoclonaux au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée à l'étude
  8. Femme enceinte ou allaitante
  9. Antécédents d'hypersensibilité sévère au pemetrexed et au carboplatine et à leurs ingrédients, et aux ingrédients du DCVAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie suivie de cellules dendritiques
chimiothérapie pemetrexed et carboplatine suivie d'une perfusion de cellules dendritiques à partir du cycle 3
Biologique: chimiothérapie suivie de cellules dendritiques
Le pemetrexed et le carboplatine seraient administrés au jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. Les patients commenceront le traitement par cellules dendritiques au jour 15 de la chimiothérapie au pemetrexed et au carboplatine du cycle 3, à condition que la leucaphérèse et la production de cellules dendritiques réussissent.
ACTIVE_COMPARATOR: chimiothérapie
chimiothérapie pemetrexed et carboplatine seulement
Médicament: pemetrexed et carboplatine
Chimiothérapie avec 4 à 6 cycles de pemetrexed et de carboplatine comme chimiothérapie d'induction de première intention, suivis de pemetrexed comme traitement d'entretien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: le temps entre la date de randomisation et la date d'un événement défini comme la première progression ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois
randomisation à la date d'un événement défini comme la première progression ou le décès quelle qu'en soit la cause (l'instauration d'un nouveau traitement anticancéreux systémique sera également considérée comme un événement de progression), selon la première éventualité jusqu'à 24 mois
le temps entre la date de randomisation et la date d'un événement défini comme la première progression ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité, jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité en termes d'EI, d'anomalies de laboratoire et de signes vitaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
événements indésirables [EI], événements indésirables graves [EIG], événements indésirables d'intérêt particulier [AESI], anomalies de laboratoire et signes vitaux
jusqu'à la fin des études, en moyenne 24 mois
La survie globale
Délai: Du traitement de l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Du traitement de l'étude au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective
Délai: Taux de réponse objective mesuré selon les critères RECIST dans la population ITT, jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective mesuré selon les critères RECIST dans la population ITT, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Chest Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SOTIO a.s.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ILU02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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